Gazzetta n. 240 del 13 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pemetrexed Sun» Estratto determina n. 1326/2016 del 23 settembre 2016 Medicinale: PEMETREXED SUN. Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 - 2132 JH Hoofddorp - Paesi Bassi. Confezioni: A.I.C. n. 044044016 - «100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro; A.I.C. n. 044044028 - «500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro; A.I.C. n. 044044030 - «1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro. Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione. Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: 100 mg, 500 mg o 1000 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico eptaidrato). Dopo ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni flaconcino contiene 25 mg/ml di pemetrexed. Eccipienti: Mannitolo; Acido cloridrico (per regolare il pH); Sodio idrossido (per regolare il pH). Produzione del principio attivo: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. A-7/A-8, M.I.D.C., Industrial Area, Ahmednagar - 414 111, Maharashtra State - India. Rilascio lotti: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. - Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp - Paesi Bassi. Controllo lotti: Alkaloida Chemical Company - Kabay Janos ut 29 - 4440 Tiszavasvari - Ungheria. Produzione, confezionamento primario e secondario: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. - Baroda Highway, Halol-389350, Gujarat - India. Confezionamento secondario: Pharm@idea S.r.l. - Via del Commercio 5 - 25039 Travagliato (BS) - Italia. Indicazioni terapeutiche: Mesotelioma pleurico maligno: Pemetrexed in associazione con cisplatino e' indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. Carcinoma polmonare non a piccole cellule: Pemetrexed in associazione con cisplatino e' indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1). Pemetrexed e' indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1). Pemetrexed e' indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044044016 (in base 10) 1B03RJ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 182,94. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 301,92. Confezione: «500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044044028 (in base 10) 1B03RW (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 914,69. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.509,60. Confezione: «1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044044030 (in base 10) 1B03RY (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.829,37. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.019,20. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Pemetrexed Sun e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Pemetrexed Sun e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.