Gazzetta n. 240 del 13 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregabalin Eurogenerici» Estratto determina n. 1328/2016 del 23 settembre 2016 Medicinale: PREGABALIN EUROGENERICI. Titolare A.I.C.: EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano. Confezione: «20 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in HDPE da 473 ml con siringa graduata - A.I.C. n. 044381010 (in base 10) 1BBDUL (in base 32). Forma farmaceutica: Soluzione orale. Composizione: Ogni ml contiene: Principio attivo: 20 mg di pregabalin Eccipienti: Metile paraidrossibenzoato (E218) Propile paraidrossibenzoato (E216) Sodio diidrogeno fosfato anidro Disodio idrogeno fosfato anidro Sucralosio Aroma artificiale di fragola 10131/P Acqua depurata. Produttore del principio attivo: MSN Pharmachem Private Limited, Plot No.: 212/A,B,C,D, Phase-II, IDA Pashamylaram, Pashamylaram (Village), Patancheru (Mandal), Medak District, Telangana, Pin code: 502 307, India. Produzione, controllo, confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti: One Pharma S.A - 60th km N.N.R. Athinon-Lamias, Sximatari Voiotias 32009 (Grecia). Confezionamento secondario: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel (Germania); Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac (Serbia); Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (MO) (Italia); S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, Via Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago D´Adda (LO) (Italia). De Salute S.r.l., Via Biasini 26, 26015 Soresina (CR) (Italia). Indicazioni terapeutiche: Dolore neuropatico: Pregabalin Eurogenerici e' indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti. Epilessia: Pregabalin Eurogenerici e' indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. Disturbo d'ansia generalizzata: Pregabalin Eurogenerici e' indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Pregabalin Eurogenerici e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.