Gazzetta n. 240 del 13 ottobre 2016 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Physioneal»


Estratto determina V&A n. 1554/2016 del 28 settembre 2016_

Procedura EU n.: UK/H/0307/001-006/II/054/G.
Medicinale: PHYSIONEAL,
ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Tipo II:
B.I.b.1.z;
B.III.1.a.2;
B.III.1.a.3.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
Aggiornamento delle specifiche dei principi attivi;
Aggiunta del produttore di principio attivo calcio cloruro diidrato: Macco Organiques, S.R.O., Zahradni 46c, 792 01 Bruntal, Czech republic;
Aggiunta del produttore di principio attivo magnesio cloruro esaidrato: Macco Organiques, S.R.O., Zahradni 46c, 792 01 Bruntal, Czech republic;
Aggiornamento della versione del CEP del produttore di principio attivo calcio cloruro diidrato Merck KGaA, Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Germany.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. (codice fiscale n. 00492340583).

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.


 
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