Gazzetta n. 240 del 13 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Physioneal» Estratto determina V&A n. 1554/2016 del 28 settembre 2016_ Procedura EU n.: UK/H/0307/001-006/II/054/G. Medicinale: PHYSIONEAL, ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Tipo II: B.I.b.1.z; B.III.1.a.2; B.III.1.a.3. Sono autorizzate le seguenti variazioni: Aggiornamento delle specifiche dei principi attivi; Aggiunta del produttore di principio attivo calcio cloruro diidrato: Macco Organiques, S.R.O., Zahradni 46c, 792 01 Bruntal, Czech republic; Aggiunta del produttore di principio attivo magnesio cloruro esaidrato: Macco Organiques, S.R.O., Zahradni 46c, 792 01 Bruntal, Czech republic; Aggiornamento della versione del CEP del produttore di principio attivo calcio cloruro diidrato Merck KGaA, Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Germany. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. (codice fiscale n. 00492340583). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.