Gazzetta n. 240 del 13 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Numeta» Estratto determina V&A n. 1536/2016 del 27 settembre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NUMETA, nelle forme e confezioni: «G13E emulsione per infusione» 10 sacche da 300 ml a 3 camere non PVC, «G13E emulsione per infusione» 1 sacca da 300 ml a 3 camere non PVC, in sostituzione delle confezioni: «G13 E emulsione per infusione» 1 sacca da 300 ml a 3 camere non PVC, A.I.C. n. 040774046, «G13 E emulsione per infusione» 10 sacche da 300 ml a 3 camere non PVC, A.I.C. n. 040774010, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Baxter s.p.a, piazzale dell'Industria n. 20 - c.a.p. 00144 Roma, codice fiscale 00492340583. Confezioni: «G13E emulsione per infusione» 10 sacche da 300 ml a 3 camere non PVC - A.I.C. n. 040774073 (in base 10) 16WBFT (in base 32); «G13E emulsione per infusione» 1 sacca da 300 ml a 3 camere non PVC - A.I.C. n. 040774085 (in base 10) 16WBG5 (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Validita' prodotto integro: 15 mesi dalla data di fabbricazione. Periodo di validita' dopo la ricostituzione: si raccomanda di usare il medicinale immediatamente dopo l'apertura delle membrane non permanenti tra i due o tre compartimenti. Tuttavia, dai dati di stabilita' in uso, la miscela ricostituita e' stabile per sette giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, seguiti da 48 ore a 30°C. Periodo di validita' dopo l'integrazione (elettroliti, oligoelementi, vitamine, acqua): per specifiche miscelazioni, la stabilita' fisica della formulazione «Numeta» e' stata dimostrata a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C per sette giorni, seguita da 48 ore a 30°C. Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione dopo la miscelazione e prima dell'uso sono responsabilita' dell'utente e non devono superare le 24 ore, a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione/integrazione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate. Precauzioni particolari per la conservazione: non congelare. Conservare nell'involucro esterno. Composizione: principio attivo: questo medicinale si presenta sotto forma di sacca a tre compartimenti. Ogni sacca contiene una combinazione sterile apirogena di una soluzione di glucosio, una soluzione pediatrica di amminoacidi con elettroliti e un'emulsione lipidica; eccipienti: acido l-malico a, acido cloridrico a, fosfatide purificato di uovo, glicerolo, sodio oleato, sodio idrossido a, acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Ajinomoto North America, Inc., North Carolina Plant, 4020 Ajinomoto Drive - 27610 Raleigh, North Carolina, Stati Uniti d'America (Alanina, Istidina, isoleucina, leucina, prolina, serina, treonina, triptofano, valina); Ajinomoto Co Inc., Kyushu Plant, 450 Morodomi-cho, Saga-shi, Saga, 840-2193, Japan (arginina, acido glutammico); Ajinomoto Co Inc., Kawasaki Plant, 1-1, Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, 210-8680, Japan (isoleucina, Leucina, fenilalanina, tirosina); Evonik Rexim (Nanning) Pharmaceutical Co., Ltd., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County 530100, P.R.China (acido aspartico, glicina); Nippon Protein Co., Ltd. (Ajinomoto Group), 575-1 Shimada-Machi, Ashikaga-Shi - 326-0337 Tochigi-Pref, Japan (cisteina); Yuki Gosei Kogyo Co., Ltd., 788 Ochiai, Joban Nishigo-Machi, 972-8316 Iwaki-Shi, Fukushima, Japan, (glicina); Ajinomoto do Brazil Industria e Comercio de Alimentos Ltda, Limeira plant, Rodovia Anhanguera, KM 131 - Bairro Jaguari, 13480-970 - Limeira, Brasile (leucina, isoleucina); Evonik Rexim S.A.S., 33 rue de Verdun, Ham, 80400, Francia (lisina monoidrata); Sekisui Medical Co., Ltd., 4-115, Mastuo, Hachimantai - Iwate, 028-7305 Hachimantai, Japan (metionina, taurina); Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. Ube Plant, 2548, Fujimagari, Ube, Yamaguchi, Japan (ornitina cloridrata); Amino GmbH, An Der Zucker-Raffinerie 9, Frellstedt 38373, Germany (tirosina); Ajinomoto Omnichem S.A./N.V., Rue Fonds Jean Pâques 8, 1435 Mont-Saint-Guibert, Belgio (miscela di amminoacidi PM-CB); Merck KGaA, Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Germany (calcio cloruro biidrato, potassio acetato); Dr. Paul Lohmann GmbH KG, Hauptstrasse 2, 31860 Emmerthal, Germany (magnesio acetato tetraidrato, sodio glicefosfato idrato); Niacet b.v., Papesteeg 91, Tiel, 4006 WC, Paesi Bassi (potassio acetato); Roquette Freres, Rue de la Haute Loge, Lestrem, 62136, France (glucosio monoidrato); Roquette Freres, 1003 South Fifth Street, 52632 Keokok, Iowa, Stati Uniti d'America (glucosio monoidrato); Societe' Industrielle des Oleagineux (SIO), 16 rue du General de Gaulle, Saint Laurent Blangy, 62223 Francia (olio di oliva purificato, olio di soia purificato). Produttore del prodotto finito: Baxter SA, Boulevard Rene' Branquart 80, Lessines 7860, Belgio (produzione, confezionamento e controllo dei lotti). Indicazioni terapeutiche: «Numeta» G13E e' indicato per la nutrizione parenterale nei neonati pretermine, quando la nutrizione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata. Revoca dell'A.I.C.: e' revocata l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Numeta» per le seguenti forme e confezioni. Confezioni: «G13 E emulsione per infusione» 1 sacca da 300 ml a 3 camere non PVC - A.I.C. n. 040774046; «G13 E emulsione per infusione» 10 sacche da 300 ml a 3 camere non PVC - A.I.C. n. 040774010. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «G13E emulsione per infusione» 10 sacche da 300 ml a 3 camere non PVC - A.I.C. n. 040774073. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); «G13E emulsione per infusione» 1 sacca da 300 ml a 3 camere non PVC - A.I.C. n. 040774085. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: «G13E emulsione per infusione» 10 sacche da 300 ml a 3 camere non PVC - A.I.C. n. 040774073 - RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica); «G13E emulsione per infusione» 1 sacca da 300 ml a 3 camere non PVC - A.I.C. n. 040774085 - RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.