Gazzetta n. 241 del 14 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voriconazolo Aurobindo». Estratto determina n. 1329/2016 del 23 settembre 2016 Medicinale: VORICONAZOLO AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese). Confezioni: «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc-al - A.I.C. n. 043930015 (in base 10) 19WNDZ (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc-al - A.I.C. n. 043930027 (in base 10) 19WNFC (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 50 mg, 200 mg di voriconazolo; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato; amido pregelatinizzato (amido di mais); amido di mais; croscarmellosa sodica; povidone (k-30); silice colloidale anidra; magnesio stearato; rivestimento della compressa: ipromellosa 2910; lattosio monoidrato; titanio diossido (E171); triacetina. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo lotti: Aurobindo Pharma Limited - Unit VII (SEZ) Special Economic Zone, TSIIC, Plot No.S1 no.411;425;434;435 and 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana state - India. Confezionamento secondario, controllo chimico, fisico e microbiologico, rilascio lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG. 3000 Malta. Rilascio lotti: Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito. Controllo chimico, fisico: Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR WD24 4YR Regno Unito. Controllo chimico, fisico e microbiologico: Kennet Bioservices Limited - 6 Kingsdown orchard, Hyde road, Swindon, Wiltshire SN2 7RR Regno Unito. Controllo microbiologico: MCS Laboratories Limited - Whitecross road, Tideswell, Buxton SK17 8NY Regno Unito. Controllo chimico, fisico e microbiologico: ACE Laboratories Limited- 3rd Floor, Carvendish house, 369 burnt oak broad way, egdeware - HA8 5AW Regno Unito. Confezionamento secondario: Depo Pack s.n.c. di Del Deo Silvio e C. - Via Morandi, 28 - 21047 Saronno (Varese) Italia. Confezionamento secondario: Alloga (Italia) s.r.l. - Corso Stati Uniti, 9/A - 35127 Padova - Italia. Produttore del principio attivo: AurobindoPharma Limited, Unit XI - Survey No. 61-66, IDA - Pydibhimavaram, Ranasthali(Mandal), Srikakulam (District), Andhra Pradesh 532 409 - India. Indicazioni terapeutiche: voriconazolo e' un agente antimicotico triazolico ad ampio spettro ed e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore ai 2 anni, nei seguenti casi: trattamento dell'aspergillosi invasiva; trattamento della candidemia in pazienti non-neutropenici; trattamento di infezioni gravi e invasive da candida resistenti al fluconazolo (inclusa la C. krusei); trattamento di infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium spp. e Fusarium spp. Voriconazolo aurobindo deve essere somministrato principalmente a pazienti con infezioni a carattere progressivo potenzialmente pericolose per la vita. Profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti ad alto rischio sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc-al - A.I.C. n. 043930015 (in base 10) 19WNDZ (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 135,34; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 253,83. «200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc-al - A.I.C. n. 043930027 (in base 10) 19WNFC (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 541,36; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.015,32. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Voriconazolo Aurobindo e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Voriconazolo Aurobindo e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, infettivo logo, ematologo (RNRL). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.