Gazzetta n. 241 del 14 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tamsulosina Germed». Estratto determina V&A n. 1378 del 12 settembre 2016 Autorizzazione della variazione: B.II.a).3.b).5; B.II.b).4. a); B.II.b).5. z) relativamente al medicinale: TAMSULOSINA GERMED. Numero procedura europea: DE/H/2062/001/II/016/G. Titolare A.I.C.: Germed Pharma S.r.l. Sono autorizzate le seguenti variazioni: modifica della composizione quantitativa in eccipienti del prodotto finito sostenuta da uno studio di bioequivalenza; modifica della dimensione del lotto del prodotto finito fino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata; modifica dei limiti delle prove in corso di fabbricazione applicati durante la fabbricazione del prodotto finito, relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.