Gazzetta n. 242 del 15 ottobre 2016 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Atorvastatina Pfizer», con conseguente modifica stampati.

Estratto determina FV n. 169/2016 del 20 settembre 2016

Medicinale: ATORVASTATINA PFIZER.
Confezioni:
A.I.C. n. 041443 134 - - «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 146 - «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 159 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 161 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 173 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 185 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 197 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 209 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 211 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 223 - «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 235 - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 247 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 375 - «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 387 - «20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 399 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 401 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 413 - «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 425 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 437 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 449 - «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 452 - «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 464 - «20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 476 - «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 488 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 615 - «40 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 627 - «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 639 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 641 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 654 - «40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 666 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 678 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 680 - «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 692 - «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 704 - «40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 716 - «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 728 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 856 - «80 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 868 - «80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 870 - «80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 882 - «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 894 - «80 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 906 - «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 918 - «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 920 - «80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 932 - «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 944 - «80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 957 - «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 969 - «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 995 - «10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041444 011 - «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041444 023 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041444 050 - «20 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041444 062 - «20 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041444 074 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041444 100 - «40 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041444 112 - «40 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041444 124 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041444 151 - «80 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041444 163 - «80 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041444 175 - «80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041444 187 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041444 199 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041444 201 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041444 213 - «80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PA/AL/PVC-AL.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Procedura decentrata DE/H/2958/001-004/R/001 con scadenza il 30 marzo 2013 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.