Gazzetta n. 243 del 17 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alabaster». Estratto determina V&A n. 1563 del 28 settembre 2016 Autorizzazione della variazione: B.II.e).4.b) Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario). La modifica della forma o delle dimensioni riguarda un elemento fondamentale del materiale di confezionamento, tale da avere un impatto significativo sulle modalita' di rilascio, l'utilizzo, la sicurezza o la stabilita' del prodotto finito. B.II.b).5. b) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti, B.II.e).2. b) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova, relativamente al medicinale: ALABASTER. Numero procedura europea: DE/H/0874/001/II/031/G. Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l. E' autorizzata la seguente variazione: l'introduzione, sul contenitore primario, di un contatore di dosi (DC) per la formulazione da 120 e di un indicatore di dose (DI) per la formulazione da 180 dosi; l'introduzione del controllo in-process (IPC) per la funzionalita' DC/DI; variazione del limite per il test di flusso d'aria applicata per il contenitore di dosi (DC) e per l'indicatore di dosi (DI), nelle forme e confezioni, relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.