Gazzetta n. 243 del 17 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Citrosil». Estratto determina V&A n. 1519/2016 del 26 settembre 2016 E' autorizzato il grouping di variazioni: B.II.a.3.b.6 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Altri eccipienti - Sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile, B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati, relativamente al medicinale «CITROSIL», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 032781066 - «0,175% soluzione cutanea» flacone» 30 ml; A.I.C. n. 032781078 - «0,175% soluzione cutanea» flacone» 60 ml; A.I.C. n. 032781080 - «0,175% soluzione cutanea» flacone» 100 ml; A.I.C. n. 032781092 - «0,175% soluzione cutanea» flacone» 200 ml; A.I.C. n. 032781104 - «0,175% soluzione cutanea» flacone 1000 ml; A.I.C. n. 032781116 - «0,175% spray cutaneo, soluzione» flacone 100 ml; A.I.C. n. 032781155 - «0,175% soluzione cutanea» astuccio 8 garze impregnate; A.I.C. n. 032781167 - «0,175% soluzione cutanea» astuccio 30 garze impregnate; A.I.C. n. 032781179 - «0,175% soluzione cutanea» astuccio 50 garze impregnate; A.I.C. n. 032781181 - «0,175% soluzione cutanea» astuccio 70 garze impregnate; A.I.C. n. 032781193 - «0,175% soluzione cutanea» astuccio 100 garze impregnate. Parte di provvedimento in formato grafico E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come di seguito indicata: A.I.C. n. 032781155 da: «0,175% soluzione cutanea» astuccio 8 garze impregnate a «0,175% garze impregnate» astuccio 8 garze impregnate A.I.C. n. 032781167 da: «0,175% soluzione cutanea» astuccio 30 garze impregnate a «0,175% garze impregnate» astuccio 30 garze impregnate A.I.C. n. 032781179 da: «0,175% soluzione cutanea astuccio 50 garze impregnate a «0,175% garze impregnate» astuccio 50 garze impregnate A.I.C. n. 032781181 da: «0,175% soluzione cutanea» astuccio 70 garze impregnate a «0,175% garze impregnate» astuccio 70 garze impregnate A.I.C. n. 032781193 da: «0,175% soluzione cutanea» astuccio 100 garze impregnate a «0,175% garze impregnate» astuccio 100 garze impregnate Titolare A.I.C.: Societa' Italo Britannica L. Manetti - H. Roberts & C. per azioni (codice fiscale n. 00770540151) con sede legale e domicilio fiscale in via Pellicceria n. 8, 50123 Firenze - Italia. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio, si impegna a partire dal 1° gennaio 2017, ad implementare le modifiche sotto esplicitate: riportare l'acido cloridrico (per aggiustare il pH) nella composizione di ciascun prodotto finito indicandolo nelle pertinenti sezioni degli stampati; per le confezioni 155, 167, 179, 181 e 193 - Citrosil 0,175% soluzione cutanea, garze impregnate - ad aggiornare lo standard term a «garze impregnate» in accordo a quanto previsto dell'EDQM - Standard terms; Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.