Gazzetta n. 243 del 17 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Formodual» Estratto determina V&A n. 1564 del 28 settembre 2016 Autorizzazione della variazione: B.II.e).4.b) Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario). La modifica della forma o delle dimensioni riguarda un elemento fondamentale del materiale di confezionamento, tale da avere un impatto significativo sulle modalita' di rilascio, l'utilizzo, la sicurezza o la stabilita' del prodotto finito. B.II.b).5. b) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti, B.II.e).2. b) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova Relativamente al medicinale: FORMODUAL Numero procedura europea: DE/H/0872/001/II/031/G Titolare AIC: Promedica S.R.L. E' autorizzata la seguente variazione: l'introduzione, sul contenitore primario, di un contatore di dosi (DC) per la formulazione da 120 e di un indicatore di dose (DI) per la formulazione da 180 dosi; l'introduzione del controllo in-process (IPC) per la funzionalita' DC/DI; variazione del limite per il test di flusso d'aria applicata per il contenitore di dosi (DC) e per l'indicatore di dosi (DI), nelle forme e confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.