Gazzetta n. 243 del 17 ottobre 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Colmyc 100 mg/ml», soluzione iniettabile per bovini e suini. Estratto provvedimento n. 612 del 14 settembre 2016 Medicinale veterinario COLMYC 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini. Confezione: A.I.C. n. 104191. Titolare A.I.C.: S.P. Veterinaria, S.A. Ctra. Reus - Vinyols km 4,1 Apartado de Correos n. 60 - 43330 Riudoms (Tarragona). Oggetto del provvedimento: procedura europea n. ES/V/0150/001/II/002. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la modifica degli stampati in seguito a Referral che comporta l'aggiunta della specie ovina e caprina. Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati nei seguenti punti del RCP ed nei relativi paragrafi degli altri stampati illustrativi: 1. Denominazione del medicinale veterinario «Colmyc» 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini, ovini e caprini. 4. Informazioni cliniche. 4.1. Specie di destinazione. Bovini, ovini, caprini e suini. 4.2. Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione. Aggiungere le seguenti frasi: Ovini: trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli; trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli; trattamento della mastite causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Staphylococcus aureus e Escherichia coli; Caprini: trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica; trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli; trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli; trattamento della mastite causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Staphylococcus aureus e Escherichia coli. 4.5. Precauzioni speciali per l'impiego. Precauzioni speciali per l'impiego in animali. 4.7. Impiego durante la gravidanza o l'allattamento. 4.9. Posologia e via di somministrazione: 4.11. Tempo di attesa: Bovini: dopo iniezione endovenosa: carne e visceri: 5 giorni; latte: 3 giorni; dopo iniezione sottocutanea: carne e visceri: 12 giorni; latte: 4 giorni. Ovini: carne e visceri: 4 giorni; latte: 3 giorni. Caprini: carne e visceri: 6 giorni; latte: 4 giorni. Suini: carne e visceri: 13 giorni. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.