Gazzetta n. 243 del 17 ottobre 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Cydectin LA 20 mg/ml», soluzione iniettabile per ovini. Estratto provvedimento n. 614 del 15 settembre 2016 Medicinale veterinario: CYDECTIN LA 20 mg/ml soluzione iniettabile per ovini. Confezioni: scatola contenente 1 flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104019017; scatola contenente 1 flacone da 200 ml - A.I.C. n. 104019029; scatola contenente 1 flacone da 500 ml - A.I.C. n. 104019031. Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.p.A. con sede in via Andrea Doria, 41 M - 00192 Roma. Oggetto del provvedimento: Procedura europea n. FR/V/0188/001/IA/012, Variazione tipo IA, C.I.3a. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006; attuazione della o delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. Per effetto della suddetta variazione vengono modificati gli stampati illustrativi in particolare alle sezioni «Controindicazioni» e «Reazioni avverse». Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.