Gazzetta n. 243 del 17 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Macrogol Sandoz». Estratto determina V&A n. 1373/2016 del 12 settembre 2016 E' autorizzata la seguente variazione: variazione di tipo II - B.I.b.1.f) restringimento dei limiti della «particle size distribution» per la sostanza attiva Macrogol 3350 DA «NLT 25 % ≥ 180 µm e NMT 5 % ≥ 500 µm «A» NLT 25 % ≥ 180 µm e NMT 25 % ≥ 500 µm». Relativamente alla specialita' medicinale MACROGOL SANDOZ ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: UK/H/4219/001/II/021. Titolare A.I.C.: Sandoz S.P.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.