Gazzetta n. 243 del 17 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 13 ottobre 2016 Annullamento della determina 16 settembre 2016, n. 1239, relativa all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Copemyl». (Determina n. 1391/2016). IL DIRETTORE GENERALE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 5; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20 settembre 2004, n. 245 «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella 24 novembre 2003, n. 326» e successive modificazioni ed integrazioni e, in particolare, l'art. 6, ai sensi del quale il consiglio di amministrazione adotta su proposta del direttore generale dell'Agenzia le delibere relative alle materie di cui all'art. 48, comma 5, lettere c), d), e) ed f) della legge di riferimento; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Vista la determinazione n. 1239 del 16 settembre 2016, pubblicata per estratto nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 234 del 6 ottobre 2016; Vista la deliberazione del consiglio di amministrazione n. 39 del 28 luglio 2016, adottata su proposta del direttore generale, che nega il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Copemyl», a base di glatiramer acetato; Considerato che nella suddetta deliberazione, il consiglio di amministrazione ha ritenuto di non procedere al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Copemyl», a base di glatiramer acetato, in quanto con decreto del 15 luglio 2016 il Tribunale di Milano, sezione specializzata in materia d'impresa - sezione A, davanti al quale e' pendente un ricorso proposto da «Teva Pharmaceutical Industries Ltd» e «Teva Italia S.r.l.» nei confronti della «Mylan S.p.a.», «Synthon BV» e «Synthon Hispana S.L.», a tutela della titolarita' del brevetto EP'924, aveva disposto nei confronti di «Mylan S.p.a.» l'astensione dal proseguire nel procedimento diretto all'ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco «Copemyl» e, comunque, al suo inserimento nella lista di trasparenza fino all'udienza del 2 settembre 2016 ed in attesa delle determinazioni del giudice delegato; Visto l'art. 21-nonies, comma 1, della legge 7 agosto 1990, n. 241, e successive modificazioni e integrazioni; Ravvisata nella fattispecie la violazione di legge e, pertanto, la sussistenza dei presupposti per procedere all'annullamento d'ufficio in via di autotutela, ex art. 21-nonies, comma 1, della legge 7 agosto 1990, n. 241, e successive modificazioni e integrazioni; Considerata la documentazione agli atti di questo ufficio; Considerata la sussistenza di particolari esigenze di celerita' del procedimento, finalizzate a impedire la commercializzazione del medicinale in mancanza dei presupposti di legge che non consentono di comunicare l'avvio del procedimento, ai sensi dell'art. 7 e seguenti della medesima legge n. 241/1990; Determina: Art. 1 Annullamento determinazione 16 settembre 2016, n. 1239 Fermi restando la validita' dell'istanza di rimborsabilita' per il medicinale COPEMYL, presentata in data 6 maggio 2016, nonche' il relativo procedimento istruttorio gia' effettuato, e' annullata la determinazione n. 1239 del 16 settembre 2016, pubblicata per estratto nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 234 del 6 ottobre 2016.   Art. 2 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 13 ottobre 2016 Il direttore generale: Pani