Gazzetta n. 244 del 18 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prenacid» Estratto determina V&A n. 1513/2016 del 26 settembre 2016 E' autorizzato il grouping di Variazioni: B.II.e.1.a.3 Modifica del confezionamento primario del prodotto Finito - Composizione qualitativa e quantitativa - Medicinali sterili e medicinali biologici o Immunologici, B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti delle specifiche, B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione, B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto, B.II.d.1.g) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta o sostituzione (ad esclusione dei prodotti biologici o immunologici) di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova, per questioni di sicurezza o di qualita', B.II.d.1.e) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica Approvati, B.II.a.3.b.2) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Altri eccipienti - Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale, relativamente al medicinale «PRENACID», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 023730029 - «0,25% collirio, soluzione» flacone 10 ml: modifica degli eccipienti del prodotto finito (eliminazione di Potassio diidrogeno fosfato, Polisorbato 80 e Sodio Cloruro e aggiunta di Sodio fosfato monobasico Monoidrato e Sodio Citrato); modifica del processo di produzione relativo alla fase che coinvolge tali eccipienti; modifica del batch size (da 300 L a 500 L); restrizione della specifica relativa al titolo di Desonide Sodio Fosfato (al rilascio ed alla shelf life da 90%-110% a 95%-105%) e ampliamento della specifica relativa all'osmolalita' (da 0.290-0.333 a 0.280-0.323); aggiunta delle specifiche relative alle impurezze sia a rilascio che alla shelf life; in particolare a rilascio viene aggiunto il controllo delle seguenti impurezze: Desonide Alcohol max 0.5%, Prednacinolone max 1.0%, qualsiasi altra impurezza non specificata max 0.5% ed impurezze totali 1.5%. Alla shelf life viene aggiunto invece il controllo delle impurezze ai seguenti limiti: Desonide Alcohol max 1.0%, Prednacinolone max 1.0%, qualsiasi altra impurezza non specificata max 0.5%, impurezze totali max 2.0%; sostituituzione dell'attuale confezionamento primario (da flacone in vetro da 10 ml a flacone da 10 ml in LDPE con tappo in polistirene bianco). Titolare A.I.C.: S.I.F.I. S.P.A. (codice fiscale 00122890874) con sede legale e domicilio fiscale in via Ercole Patti, 36, 95025 - ACI S. Antonio - Catania (CT) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.