Gazzetta n. 244 del 18 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telfast». Estratto determina V&A n. 1374/2016 del 12 settembre 2016 E' autorizzata la seguente variazione: Introduzione del modulo 1.8.1 (Sommario del sistema di farmacovigilanza) e 1.8.2 (Piano di gestione del rischio, versione 1.1), relativamente alla specialita' medicinale TELFAST ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento: 033303049 - «120 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 033303177 - «120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 033303189 - «120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 033303191 - «120 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 033303203 - «120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 033303215 - «120 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 033303227 - «120 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 033303239 - «120 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 033303304 - «120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 033303316 - «120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 033303328 - «120 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 033303330 - «120 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 033303342 - «120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 033303355 - «120 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 033303367 - «120 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 033303379 - «120 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al. Procedura: UK/H/0151/003/II/094 Titolare AIC: Sanofi S.p.a. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.