Gazzetta n. 244 del 18 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vaxem Hib». Estratto determina V&A n. 1433/2016 del 13 settembre 2016 Si autorizza la seguente variazione: B.I.a.1.e): Utilizzo di un nuovo edificio Building N310 situato nell'area denominata Goerzhausen II del sito di Marburg (Germania) in aggiunta all'edificio H12 per la produzione dell'adiuvante fosfato di alluminio usato attualmente nel vaccino Vaxem HIB; relativamente alla specialita' medicinale VAXEM HIB ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: IT/H/0122/001/II/035 Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE VACCINES S.r.l. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.