Gazzetta n. 247 del 21 ottobre 2016 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario «Eurican DHPPI

Estratto del provvedimento n. 642 del 22 settembre 2016

Medicinali veterinari:
EURICAN DHPPI₂ - Lmulti - n. A.I.C. 104861;
EURICAN DHP - Lmulti - n. A.I.C. 104864;
EURICAN Lmulti - n. A.I.C. 104860;
EURICAN EPTA - n. A.I.C. 102482;
EURICAN TETRA - n. A.I.C. 101322;
EURICAN LEPTO - n. A.I.C. 101313;
EURICAN CHL - n. A.I.C. 100084.
Titolare A.I.C: Merial S.p.A. - Via Vittor Pisani, 16 - 20124 Milano (MI).
Oggetto del provvedimento: Worksharing Procedure Number: FR/V/xxxx/WS/017.
Medicinali veterinari:
«Eurican DHPPI₂ - Lmulti» n. A.I.C. 104861;
«Eurican DHP - Lmulti» n. A.I.C. 104864;
«Eurican Lmulti» n. A.I.C. 104860.
Variazione di tipo IB (B.II.f.1.b.5): modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito.
Estensione della durata di conservazione del prodotto finito. Estensione del periodo di stoccaggio di un medicinale biologico/immunologico conformemente a un protocollo di stabilita' approvato.
Si autorizza per i medicinali sopra indicati la seguente modifica:
il periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita viene esteso da 18 a 24 mesi
Worksharing Procedure Number: FR/V/xxxx/WS/018
Medicinali veterinari:
«Eurican DHPPI₂ - Lmulti» n. A.I.C. 104861;
«Eurican DHP - Lmulti» n. A.I.C. 104864;
«Eurican Epta» n. A.I.C. 102482;
«Eurican Tetra» n. A.I.C. 101322.
Variazione di tipo II - C.I.4: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Si autorizza per i medicinali sopra indicati la seguente modifica:
si uniformano le indicazioni e lo schema posologico delle tre componenti principali - Cimurro, Adenovirus e Parvovirus.
Worksharing Procedure Number: FR/V/xxxx/WS/020.
Medicinali veterinari:
«Eurican DHPPI₂ - Lmulti» n. A.I.C. 104861;
«Eurican DHP - Lmulti» n. A.I.C. 104864;
«Eurican Epta» n. A.I.C. 102482;
«Eurican Tetra» n. A.I.C. 101322;
«Eurican Lepto» n. A.I.C. 101313;
«Eurican CHL» n. A.I.C. 100084.
Variazione di tipo IB - A.2.b: modifica della denominazione del medicinale veterinario.
Si autorizzano per i medicinali sopra indicati le modifiche delle denominazioni dei medicinali:
da «Eurican DHPPI₂ - Lmulti» a: «Eurican DAPPi - Lmulti»;
da «Eurican DHP - Lmulti» a: «Eurican DAP - Lmulti»;
da «Eurican Epta» a: «Eurican DAPPi-L»;
da «Eurican Tetra» a: «Eurican DAP - L»;
da «Eurican Lepto» a: «Eurican L»;
da Eurican CHL» a: «Eurican DA - L».
Per effetto delle suddette variazioni, il riassunto delle caratteristiche delle caratteristiche del prodotto, il foglietto illustrativo e le relative sezioni delle etichette e dei mock-up debbono essere modificati nelle sezioni pertinenti.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.