Gazzetta n. 249 del 24 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina e Amlodipina Gedeon Richter». Estratto determina V&A n. 1527/2016 del 27 settembre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ATORVASTATINA e AMLODIPINA GEDEON RICHTER, nelle forme e confezioni: «10 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al/pa/al/pvc; «10 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al/pa/al/pvc; «10 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister al/pa/al/pvc; «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al/pa/al/pvc; «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al/pa/al/pvc; «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister al/pa/al/pvc; «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister al/pa/al/pvc; «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al/pa/al/pvc e «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister al/pa/al/pvc, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Gedeon Richter PLC, con sede legale e domicilio fiscale in 1103 Budapest - Ungheria, Gyomroi UT 19-21, Ungheria (HU). Confezioni: «10 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al/pa/al/pvc - A.I.C. n. 041064015 (in base 10) 1755LH (in base 32); «10 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al/pa/al/pvc - A.I.C. n. 041064027 (in base 10) 1755LV (in base 32); «10 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister al/pa/al/pvc - A.I.C. n. 041064039 (in base 10) 1755M7 (in base 32); «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al/pa/al/pvc - A.I.C. n. 041064078 (in base 10) 1755NG (in base 32); «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al/pa/al/pvc - A.I.C. n. 041064080 (in base 10) 1755NJ (in base 32); «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister al/pa/al/pvc - A.I.C. n. 041064092 (in base 10) 1755NW (in base 32); «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister al/pa/al/pvc - A.I.C. n. 041064104 (in base 10) 1755P8 (in base 32); «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al/pa/al/pvc - A.I.C. n. 041064116 (in base 10) 1755PN (in base 32); «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister al/pa/al/pvc - A.I.C. n. 041064128 (in base 10) 1755Q0 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttori dei principi attivi: Atorvastatina: Gedeon Richter PLC, Esztergomi ut 27, 2510 Dorog, Ungheria; Amlodipina: Gedeon Richter PLC, Gyomroi UT 19 - 21, 1103 Budapest-Ungheria. Produttori del prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Gedeon Richter Romania S.A., 99 - 105, Cuza Voda Street, 540306 Targu-Mures - Romania. Composizione: «Atorvastatina e Amlodipina Gedeon Richter» 10 mg/5 mg compresse rivestite con film; principi attivi: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di «Atorvastatina» (come Atorvastatina L-lisina) e 5 mg di «Amlodipina» (come Amlodipina besilato). Composizione: «Atorvastatina e Amlodipina Gedeon Richter» 20 mg/5 mg compresse rivestite con film; principi attivi: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di «Atorvastatina» (come Atorvastatina L-lisina) e 5 mg di «Amlodipina» (come Amlodipina besilato). Composizione: «Atorvastatina e Amlodipina Gedeon Richter» 20 mg/10 mg compresse rivestite con film; principi attivi: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di «Atorvastatina» (come Atorvastatina L-lisina) e 10 mg di «Amlodipina» (come Amlodipina besilato). Eccipienti: nucleo della compressa: carbonato di calcio; cellulosa microcristallina; amido pregelatinizzato (di mais); croscarmellosa sodica; ossido di calcio; sodio amido glicolato, tipo A; idrossipropilcellulosa; polisorbato 80; silice colloidale anidra; magnesio stearato; rivestimento: (alcool) poli (vinilico) parzialmente idrolizzato; titanio diossido (E 171); Macrogol 3350; talco. Indicazioni terapeutiche: «Atorvastatina e Amlodipina Gedeon Richter» e' indicato nella terapia di sostituzione per quei pazienti che sono adeguatamente controllati con amlodipina e atorvastatina somministrati in concomitanza, allo stesso livello dell'associazione per il trattamento dell'ipertensione (con o senza arteriopatia coronarica stabile cronica e/o angina di Prinzmetal) in pazienti adulti affetti da una delle seguenti condizioni: ipercolesterolemia primaria (inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o ipercolesterolemia combinata (mista) (corrispondente ai tipi IIa e IIb della classificazione di Frederickson).; ipercolesterolemia familiare omozigote; necessita' di prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti adulti che si stima siano ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 041064015 - «10 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al/pa/al/pvc; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 041064027 - «10 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al/pa/al/pvc; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 041064039 - «10 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister al/pa/al/pvc; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 041064078 - «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al/pa/al/pvc; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 041064080 - «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al/pa/al/pvc; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 041064092 - «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister al/pa/al/pvc; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 041064104 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister al/pa/al/pvc; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 041064116 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al/pa/al/pvc; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn): A.I.C. n. 041064128 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister al/pa/al/pvc; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 041064015 - «10 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al/pa/al/pvc: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 041064027 - «10 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al/pa/al/pvc: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 041064039 - «10 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister al/pa/al/pvc: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 041064078 - «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al/pa/al/pvc: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 041064080 - «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al/pa/al/pvc: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 041064092 - «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister al/pa/al/pvc: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 041064104 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister al/pa/al/pvc: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 041064116 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al/pa/al/pvc: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 041064128 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister al/pa/al/pvc: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.