Gazzetta n. 249 del 24 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossicodone Molteni». Estratto determina V&A n. 1529/2016 del 27 settembre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OSSICODONE MOLTENI, nelle forme e confezioni: «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale da 1 ml; «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale da 2 ml; «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 4 fiale da 20 ml; «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 fiala da 20 ml e «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale da 1 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti societa' di esercizio S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in frazione Granatieri-Scandicci - Firenze (FI), strada statale 67 - Tosco Romagnola, cap 50018, Italia, codice fiscale n. 01286700487. Confezioni: «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 043927019 (in base 10) 19WKHC (in base 32); «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 043927021 (in base 10) 19WKHF (in base 32); «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 4 fiale da 20 ml - A.I.C. n. 043927033 (in base 10) 19WKHT (in base 32); «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 fiala da 20 ml - A.I.C. n. 043927045 (in base 10) 19WKJ5 (in base 32); «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 043927058 (in base 10) 19WKJL (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile o per infusione. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Macfarlan Smith Limited, 10 Wheatfield Road UK EH112QA Edimburg - Scozia. Produttori del prodotto finito: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti societa' di esercizio S.p.a., strada statale 67, frazione Granatieri, 50018 Scandicci - Firenze (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, snc - Loc. Masotti Serravalle Pistoiese (PT) (confezionamento secondario). Composizione: una fiala da 1 ml contiene: 9 mg di ossicodone equivalente a 10 mg di ossicodone cloridrato; una fiala da 2 ml contiene: 18 mg di ossicodone equivalente a 20 mg di ossicodone cloridrato; una fiala da 20 ml contiene: 180 mg di ossicodone equivalente a 200 mg di ossicodone cloridrato; una fiala da 50 mg/ml contiene: 45 mg di ossicodone equivalente a 50 mg di ossicodone cloridrato. Eccipienti: acido citrico monoidrato; citrato di sodio, cloruro di sodio; acido cloridrico diluito (per correggere il pH); idrossido di sodio (per correggere il pH); acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: adulti sopra i 18 anni. Per il trattamento del dolore da moderato a intenso in pazienti oncologici e nel dolore post operatorio. Per il trattamento del dolore intenso che richiede l'utilizzo di un oppioide forte. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 043927019 - «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale da 1 ml; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 043927021 - «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale da 2 ml; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 043927033 - «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 4 fiale da 20 ml; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 043927045 - «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 fiala da 20 ml; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 043927058 - «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale da 1 ml; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 043927019 - «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale da 1 ml - RMR: medicinale soggetto a prescrizione medica speciale - Ricetta ministeriale a ricalco; A.I.C. n. 043927021 - «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale da 2 ml - RMR: medicinale soggetto a prescrizione medica speciale - Ricetta ministeriale a ricalco; A.I.C. n. 043927033 - «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 4 fiale da 20 ml - RMR: medicinale soggetto a prescrizione medica speciale - Ricetta ministeriale a ricalco; A.I.C. n. 043927045 - «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 fiala da 20 ml - RMR: medicinale soggetto a prescrizione medica speciale - Ricetta ministeriale a ricalco; A.I.C. n. 043927058 - «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale da 1 ml - RMR: medicinale soggetto a prescrizione medica speciale - Ricetta ministeriale a ricalco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.