Gazzetta n. 250 del 25 ottobre 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 26 luglio 2016 Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Melody Compact WG» contenente la sostanza attiva Iprovalicarb e Rame ossicloruro, rilasciata ai sensi dell'art. 40 del regolamento (CE) n. 1107/2009 - Riconoscimento reciproco. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, nonche' i successivi regolamenti che modificano gli allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su determinati prodotti; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica; Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante «Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante «Autorizzazioni»; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato» e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183» Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante «Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente «Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente «Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante «Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»; Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009; Visto il regolamento di esecuzione (UE) 2016/147 della Commissione del 4 febbraio 2016, che rinnova l'approvazione della sostanza attiva Iprovalicarb in conformita' al regolamento (CE) 1107/2009 e che modifica l'allegato del regolamento di 540/2011, fino al 31 marzo 2031; Visto il regolamento di esecuzione (UE) 2015/232 della Commissione del 13 febbraio 2015, che modifica e rettifica il regolamento di esecuzione (UE) 540/2011 per quanto riguarda le condizioni di approvazione della sostanza attiva composti del rame; Vista la domanda presentata in data 23 gennaio 2016 e successive integrazioni di cui l'ultima del 23 maggio 2016, dall'Impresa Bayer CropScience S.r.l., con sede legale in Milano, viale Certosa n. 130, finalizzata al rilascio dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario Melody Compact WG a base delle sostanze attive Iprovalicarb e Rame ossicloruro, secondo la procedura del riconoscimento reciproco prevista dall'art. 40 del regolamento (CE) n. 1107/2009; Considerato che la documentazione presentata dall'Impresa medesima per il rilascio di detta autorizzazione, gia' registrata per lo stesso uso e con pratiche agricole comparabili in un altro Stato membro Grecia, e' stata esaminata e valutata positivamente da parte dell'Istituto convenzionato quale l'Universita' degli studi di Milano; Vista la nota del 23 giugno 2016 con la quale e' stato richiesto all'Impresa di inviare la pertinente documentazione necessaria a completare il suddetto iter autorizzativo e ulteriore documentazione tecnico-scientifica richiesta senza pregiudizio per l'iter di autorizzazione, da presentarsi entro 36 mesi dalla data del presente decreto; Vista la nota pervenuta in data 7 luglio 2016 da cui risulta che la suddetta Impresa ha ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio; Ritenuto di autorizzare il prodotto fitosanitario fino al 31 marzo 2031, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva Iprovalicarb; Visto il versamento effettuato ai sensi del sopracitato decreto ministeriale 28 settembre 2012. Decreta: L'Impresa Bayer CropScience S.r.l., con sede legale in Milano, viale Certosa n. 130, e' autorizzata fino al 31 marzo 2031, ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario Melody Compact WG, a base delle sostanze attive Iprovalicarb e Rame ossicloruro, con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto. L'Impresa e' tenuta altresi' a presentare, entro 36 mesi, dalla data di registrazione del pf la documentazione tecnico-scientifica richiesta. Il prodotto fitosanitario e' autorizzato secondo la procedura del riconoscimento reciproco, di cui all'art. 40 del Regolamento (CE) n. 1107/2009, il prodotto di riferimento e' autorizzato per lo stesso uso e con pratiche agricole comparabili in un altro Stato membro Grecia. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti la sostanza attiva componente. Il prodotto e' preparato negli stabilimenti delle Imprese: Bayer CropScience AG - Dormagen (Germania); Bayer SAS - Villefranche (Francia); Bayer SAS Marle Sur Serre (Francia); Bayer CropScience LP - Kansas City (USA); Bayer CropScience (China) Co.Ltd. - Hangzhou (Cina); Bayer CropScience Limited - Himatnagar Gujarat (India); SBM Formulation - Bezies (Francia); AgraForm LLC -St. Louis (USA); Schirm GmbH - Lübeck (Germania); Exwold Technology Ltd - Hartlepool (Gran Bretagna). Officina di confezionamento Bayer CropScience S.r.l. - Filago (BG) Il prodotto e' confezionato nelle taglie da g 10-20-50-100-200-250-500 e kg 1-2-3-5-10-20. Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 16578. E' approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata. I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nella sezione «Banca Dati» dell'area dedicata ai Prodotti Fitosanitari del portale www.salute.gov.it. Roma, 26 luglio 2016 Il direttore generale: Ruocco   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico