Gazzetta n. 250 del 25 ottobre 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 22 agosto 2016 Revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio e all'impiego del prodotto fitosanitario «Ossiram». IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante «Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante «Autorizzazioni»; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato» e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183». Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante «Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente «Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari»; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successivi regolamenti di aggiornamento al progresso tecnico e regolamenti di modifica; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica; Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto, in particolare, l'art. 13, comma 2 della succitata direttiva secondo cui «Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie concernenti i pesticidi autorizzati per gli utilizzatori non professionali al fine di evitare operazioni di manipolazione pericolose. Tali misure possono includere l'uso di pesticidi a bassa tossicita', di formule pronte per l'uso e di limiti del volume dei contenitori o imballaggi»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti»; Visto, in particolare, l'art. 28, del succitato decreto del Presidente della Repubblica n. 290/2001 che, relativamente ai prodotti fitosanitari di cui trattasi, deroga dalle disposizioni di cui al capo V dello stesso, inerenti, tra l'altro, l'obbligo del certificato di abilitazione all'acquisto e all'utilizzo, nonche' l'obbligo del certificato di abilitazione alla vendita; Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi; Vista la circolare n. 7 del 15 aprile 1999, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 110 del 13 maggio 1999, sull'immissione in commercio di prodotti fitosanitari destinati al trattamento delle piante ornamentali e dei fiori da balcone, da appartamento e da giardino domestico (PPO), gia' disciplinati come presidi medico-chirurgici; Tenuto conto dei requisiti nazionali di autorizzazione dei prodotti fitosanitari di cui trattasi, adottati sulla base del parere espresso dalla Commissione consultiva di cui all'art. 20 del citato decreto legislativo n. 194/1995 nelle sedute del 25 ottobre 2000 e 4 luglio 2003, che prevedono, tra l'altro, che i PPO siano classificati al massimo come irritanti; Considerato che i prodotti fitosanitari in questione sono destinati ad utilizzatori non professionali, ancorche' non ancora espressamente individuati come «prodotti fitosanitari destinati ad utilizzatori non professionali prodotti fitosanitari» in attesa delle disposizioni del Ministero della salute, d'intesa con il Ministero delle politiche agricole, alimentari e forestali e il Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare, ai sensi dell'art. 10, comma 4, del citato decreto legislativo n. 150/2012 e che sussistono motivi sanitari, anche di tipo precauzionale, relativi alla corretta immissione in commercio e all'impiego del prodotto OSSIRAM, reg. n. 10799; Visto il comunicato del Ministero della salute del 14 gennaio 2014 concernente l'adeguamento della classificazione, dell'etichettatura e dell'imballaggio dei prodotti fitosanitari ai sensi del citato regolamento (CE) n. 1272/2008, art. 62; Visto il comunicato del Ministero della salute del 9 giugno 2016 concernente la proroga dei prodotti fitosanitari contenenti come sostanze attive i composti del rame, in attuazione del regolamento (UE) n. 232/2015; Visto il decreto dell'11 aprile 2001 modificato successivamente con decreti di cui l'ultimo in data 24 gennaio 2012, con il quale il prodotto fitosanitario denominato OSSIRAM, contenente la sostanza attiva rame metallo (da ossicloruro di rame), e' stato autorizzato per l'impiego su piante ornamentali e da fiore in appartamento, balcone e giardino domestico, con n. 10799, a nome dell'Impresa Sepran S.a.s. con sede legale in Isola Vicentina (VI), via Brenta 20, ai sensi del decreto legislativo n. 194/95; Tenuto conto che, a seguito delle verifiche della classificazione di pericolo dei prodotti fitosanitari ai sensi del citato regolamento (CE) n. 1272/2008, e' emersa la non conformita' della classificazione del prodotto di cui trattasi rispetto ai requisiti adottati a livello nazionale per i prodotti per piante ornamentali e fiori da balcone, da appartamento e da giardino domestico (PPO); Sentita la Commissione consultiva di cui all'art. 20 del citato decreto legislativo n.194/1995, nella riunione del 25 novembre 2015; Vista la nota del 6 aprile 2016 con la quale e' stata comunicata all'Impresa la non conformita' della nuova classificazione di pericolo del prodotto; Ritenuto di revocare l'autorizzazione in questione; Ritenuto, altresi', necessario il ritiro del prodotto dal commercio, anche delle confezioni immesse sul mercato prima del 1°giugno 2015 e classificate, etichettate ed imballate in conformita' alle previgenti disposizioni in materia di classificazione di cui alla direttiva 1999/45/CE, al fine di garantire un'idonea protezione dell'utilizzatore e di tutti coloro che possono venire in contatto, direttamente o indirettamente, con il prodotto utilizzato in ambiente domestico, tenuto conto delle nuove conoscenze e dei nuovi criteri di valutazione in merito ai pericoli potenziali connessi all'uso del prodotto in questione. Decreta: E' revocata, a decorrere dalla data del presente decreto, l'autorizzazione all'immissione in commercio e all'impiego del prodotto fitosanitario OSSIRAM, registrato al n. 10799 in data 11 aprile 2001, modificato successivamente con decreti di cui l'ultimo in data 24 gennaio 2012, a nome dell'Impresa Sepran S.a.s. con sede legale in Isola Vicentina (VI), via Brenta n. 20. L'Impresa e' tenuta al ritiro delle scorte di prodotto presenti in commercio sia dei prodotti recanti etichetta adeguata ai requisiti del regolamento (CE) n. 1272/2008 che di quelli immessi sul mercato prima del 1°giugno 2015 e tuttora etichettati in conformita' alla direttiva 1999/45/CE. Il presente decreto sara' notificato, in via amministrativa, all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione «Banca dati». Roma, 22 agosto 2016 Il direttore generale: Ruocco