Gazzetta n. 251 del 26 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rabestrom» Estratto determina n. 1358/2016 del 29 settembre 2016 Medicinale: RABESTROM. Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi. Confezioni: «25 mg film orodispersibile» 2 film orodispersibili in bustina AL/PET - A.I.C. n. 044359014 (in base 10), 1B9RC6 (in base 32); «25 mg film orodispersibile» 4 film orodispersibili in bustina AL/PET - A.I.C. n. 044359026 (in base 10), 1B9RCL (in base 32); «25 mg film orodispersibile» 8 film orodispersibili in bustina AL/PET - A.I.C. n. 044359038 (in base 10), 1B9RCY (in base 32); «25 mg film orodispersibile» 12 film orodispersibili in bustina AL/PET - A.I.C. n. 044359040 (in base 10), 1B9RD0 (in base 32); «50 mg film orodispersibile» 2 film orodispersibili in bustina AL/PET - A.I.C. n. 044359053 (in base 10), 1B9RDF (in base 32); «50 mg film orodispersibile» 4 film orodispersibili in bustina AL/PET - A.I.C. n. 044359065 (in base 10), 1B9RDT (in base 32); «50 mg film orodispersibile» 8 film orodispersibili in bustina AL/PET - A.I.C. n. 044359077 (in base 10), 1B9RF5 (in base 32); «50 mg film orodispersibile» 12 film orodispersibili in bustina AL/PET - A.I.C. n. 044359089 (in base 10), 1B9RFK (in base 32); «75 mg film orodispersibile» 2 film orodispersibili in bustina AL/PET - A.I.C. n. 044359091 (in base 10), 1B9RFM (in base 32); «75 mg film orodispersibile» 4 film orodispersibili in bustina AL/PET - A.I.C. n. 044359103 (in base 10), 1B9RFZ (in base 32); «75 mg film orodispersibile» 8 film orodispersibili in bustina AL/PET - A.I.C. n. 044359115 (in base 10), 1B9RGC (in base 32); «75 mg film orodispersibile» 12 film orodispersibili in bustina AL/PET - A.I.C. n. 044359127 (in base 10), 1B9RGR (in base 32); «100 mg film orodispersibile» 2 film orodispersibili in bustina AL/PET - A.I.C. n. 044359139 (in base 10), 1B9RH3 (in base 32); «100 mg film orodispersibile» 4 film orodispersibili in bustina AL/PET - A.I.C. n. 044359141 (in base 10), 1B9RH5 (in base 32); «100 mg film orodispersibile» 8 film orodispersibili in bustina AL/PET - A.I.C. n. 044359154 (in base 10), 1B9RHL (in base 32); «100 mg film orodispersibile» 12 film orodispersibili in bustina AL/PET - AI.C. .n. 044359166 (in base 10), 1B9RHY (in base 32). Forma farmaceutica: film orodispersibile. Composizione: principio attivo: un film orodispersibile contiene 35,1 mg di sildenafil citrato, equivalenti a 25 mg di sildenafil; un film orodispersibile contiene 70,2 mg di sildenafil citrato, equivalenti a 50 mg di sildenafil; un film orodispersibile contiene 105,3 mg di sildenafil citrato, equivalenti a 75 mg di sildenafil; un film orodispersibile contiene 140,4 mg di sildenafil citrato, equivalenti a 100 mg di sildenafil; eccipienti: maltodestrina, glicerolo, polisorbato 20, monocaprilato di propilenglicole, polivinilacetato in dispersione al 30%, aromi di limone e pompelmo (olio essenziale di limone, citrale, linalool, olio essenziale di pompelmo, olio essenziale di arancia, nootkatone, idrossianisolo butilato E320, acido ascorbico E300, maltodestrina, gomma arabica E414), sucralosio, titanio diossido, indigotina. Produzione del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19, Pelplińska Str. Starogard Gdański, 83-200 Polonia. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti: SPA Italiana Laboratori Bouty, s.s. n. 11 Padana superiore km 160 - 20060 Cassina de' Pecchi (Milano), Italia. Indicazioni terapeutiche: «Rabestrom» e' indicato negli uomini adulti con disfunzione erettile, cioe' l'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione idonea ad avere una prestazione sessuale soddisfacente. Affinche' «Rabestrom» sia efficace, e' necessaria una stimolazione sessuale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rabestrom» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.