Gazzetta n. 252 del 27 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Abacavir e Lamivudina EG» Estratto determina n. 1364/2016 del 29 settembre 2016 Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano. Confezioni: A.I.C. n. 044719019 - «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc; A.I.C. n. 044719021 - «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 3 x 30 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc; A.I.C. n. 044719033 - «600 Mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone Hdpe. Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 600 mg di abacavir e 300 mg di lamivudina; eccipienti: nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina PH 102 (E 460); Cellulosa microcristallina PH 200 (E 460); Carbossimetilamido sodico (Tipo A); Povidone K 90 (E 1201); Magnesio stearato (E470b); rivestimento della compressa: Ipromellosa 5 (E464); Macrogol 400 (E1521); Titanio diossido (E171); Giallo Tramonto FCF lacca di alluminio (E110). Produzione principi attivi: Abacavir: Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd., 99 Waisha Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province 318000 - Cina. Lamivudina: Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co., Ltd., No.417 Binhai Road, Laogang Town, Pudong New Area, Shanghai 201302 - Cina. Rilascio dei lotti: Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056 - Cipro; Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, Bad Vilbel 61118 - Germania; Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 NL- 4879 AC Etten-Leur - Paesi Bassi; Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 Wien 1190 - Austria; Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary - Irlanda. Controllo dei lotti: Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056 - Cipro; Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, Bad Vilbel 61118 - Germania. Produzione, confezionamento primario e secondario: Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056 - Cipro. Confezionamento primario e secondario: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, Bad Vilbel 61118 - Germania; Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, Vršac 26300 - Serbia; Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A - San Prospero (Modena) 41030 - Italia; Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten Leur - Paesi Bassi. Confezionamento secondario: Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 Wien 1190 - Austria; S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, Via Barbarossa, 7 - Cavenago D´Adda (LO) 26824 - Italia; De Salute S.R.L., Via Biasini, 26 - Soresina (CR) 26015 - Italia; Stada Nordic ApS, Marielundvej 46A Herlev 2730 - Danimarca; Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary - Irlanda. Indicazioni terapeutiche: «Abacavir e Lamivudina EG» e' indicato nella terapia di combinazione antiretrovirale per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (Human Immunodeficiency Virus, HIV). Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere eseguito uno screening per la presenza dell'allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza. Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota la presenza dell'allele HLA-B*5701. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc; A.I.C. n. 044719019 (in base 10), 1BNQXC (in base 32); Classe di rimborsabilita': «H»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 114,31; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 188,66. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Abacavir e Lamivudina EG» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Abacavir e Lamivudina EG» e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: infettivologo (RNRL). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.