Gazzetta n. 252 del 27 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Docetaxel Hikma» Estratto determina n. 1366/2016 del 29 settembre 2016 Specialita' medicinale: DOCETAXEL HIKMA Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A., Estrada do Rio da Mo', nº8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal Confezioni A.I.C. N.: 044686018 - «20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 6 ml; 044686020 - «80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 6 ml; 044686032 - «160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml. Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Composizione: ogni ml di concentrato contiene: Principio attivo: 20 mg di docetaxel. Un flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel. Un flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 80 mg di docetaxel. Un flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 160 mg di docetaxel. Eccipienti: polisorbato 80 etanolo anidro acido citrico Produttori del principio attivo: ScinoPharm® Taiwan, Ltd. No.1 Nan-Ke 8th Road Tainan Science-Based Industrial Park Shan-Hua, Tainan 74144 Taiwan, R.O.C. Produzione, confezionamento, controllo, rilascio: Thymoorgan Pharmazie GmbH Schiffgraben 23, D - 38690 Goslar Germania Indicazioni terapeutiche: cancro della mammella Docetaxel Hikma in associazione con la doxorubicina e la ciclofosfamide e' indicato come trattamento adiuvante di pazienti con:cancro della mammella operabile con linfonodo positivo - cancro della mammella operabile con linfonodo negativo. Per pazienti con cancro della mammella operabile con linfonodo negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato a quei pazienti eleggibili alla chemioterapia secondo i criteri stabiliti a livello internazionale per la terapia primaria del cancro precoce della mammella (vedere paragrafo 5.1). Docetaxel Hikma in associazione con la doxorubicina e' indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella in stadio localmente avanzato o metastatico che non sono stati precedentemente trattati con farmaci citotossici per questa malattia. Docetaxel Hikma in monoterapia e' indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella in stadio localmente avanzato o metastatico per i quali e' gia' stata sperimentata senza successo una terapia con farmaci citotossici. I precedenti trattamenti chemioterapici devono aver compreso una antraciclina o un agente alchilante. Docetaxel Hikma in associazione con trastuzumab e' indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella metastatico con iperespressione del gene HER2 e che non sono stati precedentemente trattati con la chemioterapia per patologie metastatiche. Docetaxel Hikma in associazione con capecitabina e' indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella in stadio localmente avanzato o metastatico per i quali e' gia' stata sperimentata senza successo una terapia con farmaci citotossici. Il precedente trattamento chemioterapico deve aver compreso una antraciclina. Cancro del polmone non a piccole cellule Docetaxel Hikma e' indicato per il trattamento di pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule in stadio localmente avanzato o metastatico sui quali e' gia' stato sperimentato senza successo un precedente trattamento chemioterapico. Docetaxel Hikma in associazione con cisplatino e' indicato per il trattamento di pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule, non resecabile, in stadio localmente avanzato o metastatico, che non sono stati precedentemente sottoposti a trattamenti chemioterapici per questa patologia. Cancro della prostata Docetaxel Hikma in associazione con prednisone o prednisolone e' indicato per il trattamento di pazienti affetti da cancro della prostata metastatico refrattario alla terapia ormonale. Adenocarcinoma gastrico Docetaxel Hikma in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile e' indicato per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non sono stati precedentemente sottoposti a chemioterapia per patologie metastatiche. Tumore della testa e del collo Docetaxel Hikma in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile e' indicato per il trattamento induttivo di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio localmente avanzato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 6 ml - A.I.C. n. 044686018 (in base 10) 1BMQQ2 (in base 32) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 56,64 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 93,48 «80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 6 ml - A.I.C. n. 044686020 (in base 10) 1BMQQ4 (in base 32) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 211,49 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 349,04 «160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044686032 (in base 10) 1BMQQJ (in base 32) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 393,36 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 649,20 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale DOCETAXEL HIKMA e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DOCETAXEL HIKMA e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.