Gazzetta n. 253 del 28 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vesiker». Estratto determina AAM/PPA n. 1745 del 21 ottobre 2016 Autorizzazione della variazione: C.I.6.a Relativamente al medicinale: VESIKER Numero procedura europea: NL/H/0487/003/II/037 Titolare AIC: Astellas Pharma S.p.a. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, a seguito della conduzione di studi clinici nella popolazione pediatrica. relativamente al medicinale «Vesiker», nelle forme e confezioni: 036564235/M - «1 mg/ml sospensione orale» flacone in pet da 150 ml L'autorizzazione della procedura europea NL/H/487/03/II/037 per il medicinale Vesiker ha rispettato tutte le misure inserite nel piano di indagine pediatrica approvato. Ai fini dell'applicazione dell'art. 8 e 28(3) del regolamento pediatrico, i risultati ottenuti dagli studi pediatrici: Study 1 (Quality-related study), Study 2 (905-CL-075), Study 3 (905-CL-076), and Study 4 (905-CL-077) sono stati condotti in accordo al PIP EMEA-C-000573-PIP01-09-M05 approvato 22 maggio 2015 (Decisione P/0260/2014). Stampati 1. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.