Gazzetta n. 257 del 3 novembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Visuzel» Estratto determina AAM/A.I.C. n. 1707/2016 del 17 ottobre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «VISUZEL», nelle forme e confezioni: «0,5 mg/ml collirio, soluzione» 1 contenitore multidose da 10 ml con tappo e sistema a tenuta d'aria, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Visufarma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (RM), via Canino, 21 - c.a.p. 00191 - Italia, codice fiscale 05101501004. Confezione: «0,5 mg/ml collirio, soluzione» 1 contenitore multidose da 10 ml con tappo e sistema a tenuta d'aria - A.I.C. n. 044817017 (in base 10), 1BRQMT (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Esteve Quimica S.A. stabilimento sito in Carretera del Vendrell a Sant Jaume dels Domenys, km 5 - 43711 Banyeres Del Pene - Spagna; Produttore del prodotto finito: Usapharm Arzneimittel Gmbh stabilimento sito in Industriestraße 35 - 66129 Saarbrücken - Germania (tutte le fasi di produzione); Composizione: una goccia di collirio, soluzione di circa 30 μl contiene: principio attivo: azelastina cloridrato 0,015 mg; eccipienti: disodio edetato; ipromellosa; sorbitolo; idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH); acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: trattamento e prevenzione dei sintomi della congiuntivite allergica stagionale negli adulti e nei bambini dai 4 anni in su. Trattamento dei sintomi della congiuntivite allergica non stagionale (perenne) negli adulti e nei bambini dai 12 anni in su. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 044817017 - «0,5 mg/ml collirio, soluzione» 1 contenitore multidose da 10 ml con tappo e sistema a tenuta d'aria. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 044817017 - «0,5 mg/ml collirio, soluzione» 1 contenitore multidose da 10 ml con tappo e sistema a tenuta d'aria - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.