Gazzetta n. 257 del 3 novembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ecumens» Estratto determina AAM/A.I.C. n. 1708/2016 del 17 ottobre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ECUMENS», nelle forme e confezioni: «1200 mg polvere per soluzione orale» 40 bustine in carta/pe/al/pe e un bicchierino dosatore in PP; «3 g polvere per soluzione orale» 12 bustine in carta/pe/al/pe e un bicchierino dosatore in PP alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Mazzini, 20, 20123 - Milano - codice fiscale 10863670153; Confezione: «1200 mg polvere per soluzione orale» 40 bustine in carta/pe/al/pe e un bicchierino dosatore in PP - A.I.C. n. 044497016 (in base 10), 1BFY3S (in base 32); Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale; Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. stabilimento sito in 19 Pelplinska Str. - Poland-83-200 Starogard Gdanski, Pomorskie - Polonia; Produttore del prodotto finito: Special Product's Line Spa stabilimento sito in Strada Paduni 240 - 03012 Anagni - Frosinone (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); Composizione: ogni bustina di polvere per soluzione orale da 1200 mg contiene: principio attivo: piracetam 1200 mg; eccipienti: aroma vaniglia; sucralosio; Confezione: «3 g polvere per soluzione orale» 12 bustine in carta/pe/al/pe e un bicchierino dosatore in PP - A.I.C. n. 044497028 (in base 10) 1BFY44 (in base 32); Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale; Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. stabilimento sito in 19 Pelplinska Str. - Poland-83-200 Starogard Gdanski, Pomorskie - Polonia; Produttore del prodotto finito: Special Product's Line Spa stabilimento sito in Strada Paduni 240 - 03012 Anagni - Frosinone (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); Composizione: ogni bustina di polvere per soluzione orale da 3 g contiene: principio attivo: piracetam 3 g; eccipienti: aroma vaniglia; sucralosio. Indicazioni terapeutiche: «Ecumens» e' indicato nel trattamento del mioclono corticale, in monoterapia o in combinazione con altri farmaci. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 044497016 - «1200 mg polvere per soluzione orale» 40 bustine in carta/pe/al/pe e un bicchierino dosatore in PP. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 044497028 - «3 g polvere per soluzione orale» 12 bustine in carta/pe/al/pe e un bicchierino dosatore in PP. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 044497016 - «1200 mg polvere per soluzione orale» 40 bustine in carta/pe/al/pe e un bicchierino dosatore in PP - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 044497028 - «3 g polvere per soluzione orale» 12 bustine in carta/pe/al/pe e un bicchierino dosatore in PP - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.