Gazzetta n. 257 del 3 novembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vaxigrip Tetra». Estratto determina AAM/VMB n. 1709/2016 del 17 ottobre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «VAXIGRIP TETRA», nelle forme e confezioni: «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in vetro con ago; «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro con ago; «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe in vetro con ago; «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in vetro senza ago; «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro senza ago; «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe in vetro senza ago, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur Europe S.A.S., con sede legale e domicilio fiscale in, 2 avenue Pont Pasteur, cap 69007, Francia (FR). Confezioni: «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in vetro con ago - A.I.C. n. 044898017 (in base 10) 1BU5R1 (in base 32); «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro con ago - A.I.C. n. 044898029 (in base 10) 1BU5RF (in base 32); «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe in vetro con ago - A.I.C. n. 044898031 (in base 10) 1BU5RH (in base 32); «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in vetro senza ago - A.I.C. n. 044898043 (in base 10) 1BU5RV (in base 32); «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro senza ago - A.I.C. n. 044898056 (in base 10) 1BU5S8 (in base 32); «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe in vetro senza ago - A.I.C. n. 044898068 (in base 10) 1BU5SN (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita. Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Sanofi Pasteur stabilimento sito in Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil - Francia; Produttore del prodotto finito: Sanofi Pasteur stabilimento sito in Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil - Francia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Sanofi Pasteur stabilimento sito in 1541 avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l'Etoile - Francia; (confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti); Sanofi Winthrop Industrie (Le Trait) stabilimento sito in Boulevard Industriel, Z.I., 76580 - Le Trait - Francia (confezionamento primario e secondario); CRNA SA stabilimento sito in Zoning Industriel d'Heppignies Ouest, Avenue d'Heppignies, B6220 Fleurus - Belgio (confezionamento secondario); Sanofi Aventis ZRT. stabilimento sito in Budapest Logistics and Distribution Platform, Building DC5, Campona utca 1. (Harbor Park), 1225 Budapest - Ungheria (confezionamento secondario e rilascio dei lotti); Composizione: ogni siringa preriempita da 0,5 ml contiene: Principio attivo: virus dell'influenza («split» inattivati) dei seguenti ceppi*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/California/7/2009, NYMC X-179A) 15 microgrammi HA**; A/Texas/50/2012 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Texas/50/2012, NYMC X223A) 15 microgrammi HA**; B/Massachussetts/2/2012 (Yamagata lineage) 15 microgrammi HA**; B/Brisbane/60/2008 (Victoria lineage) 15 microgrammi HA**; * coltivati in uova fertilizzate di galline provenienti da allevamenti di polli sani. ** emoagglutinina. Eccipienti: soluzione tampone: sodio cloruro; potassio cloruro; sodio fosfato dibasico diidrato; potassio diidrogeno fosfato; acqua per preparazioni iniettabili; Indicazioni terapeutiche: «Vaxigrip Tetra» e' indicato per l'immunizzazione attiva di adulti e bambini a partire dai 3 anni di eta' per la prevenzione della malattia influenzale causata da due sottotipi di virus influenzali di tipo A e due tipi di virus influenzali di tipo B contenuti nel vaccino. «Vaxigrip Tetra» deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 044898017 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in vetro con ago. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 044898029 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro con ago. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 044898031 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe in vetro con ago. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 044898043 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in vetro senza ago. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 044898056 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro senza ago. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 044898068 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe in vetro senza ago. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 044898017 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in vetro con ago - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 044898029 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro con ago - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 044898031 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe in vetro con ago - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 044898043 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in vetro senza ago - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 044898056 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro senza ago - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 044898068 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe in vetro senza ago - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.