Gazzetta n. 259 del 5 novembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tacni». Estratto determina AAM/PPA n. 1697 del 17 ottobre 2016 Autorizzazione delle variazioni: B.I.a.1.b). Relativamente al medicinale: TACNI. Numero procedura europea: n. UK/H/3029/002-003/II/011. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. Sono autorizzate le seguenti variazioni di tipo II: L'introduzione di un nuovo produttore della sostanza attiva tacrolimus. Si aggiunge inoltre un produttore T dell'intermedio crude tacrolimus utilizzato nella produzione del principio attivo tacrolimus. Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte: I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.