Gazzetta n. 259 del 5 novembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Betaistina Mylan Generics». Estratto determina AAM/PPA n.1699 del 17 ottobre 2016 Autorizzazione della variazione: C.I.6.a) Modifica delle indicazioni terapeutiche, relativamente al medicinale BETAISTINA MYLAN GENERICS; Numero di procedura: n. CZ/H/0398/001-002/II/014. E' autorizzata la modifica dell'Indicazione terapeutica da: «Vertigine, tinnito, perdita dell'udito associata alla sindrome di Meniere» a «Sindrome di Meniere, come definita dalla seguente triade di sintomi principali: vertigini (con nausea/vomito, perdita dell'udito (difficolta' a sentire), tinnito». E' conseguentemente autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente al medicinale Betaistina Mylan Generics, nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 038145013 - «8 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038145025 - «16 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038145037 - «16 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), Via Vittor Pisani, 20, cap. 20124, Italia, codice fiscale 13179250157. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.