Gazzetta n. 262 del 9 novembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rinelon». Estratto determina V&A n. 1330/2016 del 29 agosto 2016 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale RINELON. E' autorizzata la variazione di tipo II: B.V.b.1.b) Aggiornamento del fascicolo qualita' destinato ad applicare le conclusioni di un procedimento di rinvio dell'unione - L'armonizzazione del fascicolo qualita' non faceva parte del rinvio e l'aggiornamento ha lo scopo di armonizzarlo, relativamente al medicinale «Rinelon», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 034055018 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 140 erogazioni; A.I.C. n. 034055020 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 60 erogazioni. B.V.b).1.b): armonizzazione del modulo di qualita' del dossier, non oggetto della procedura di Referral (a seguito della conclusione del Referral Article 30 EMEA/H/A-30/1374, Nasonex and associated names). Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l. (codice fiscale n. 00422760587) con sede legale e domicilio fiscale in via Vitorchiano 151, 00189 - Roma (RM) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.