Gazzetta n. 263 del 10 novembre 2016 - MINISTERO DELLA SALUTE

Gazzetta n. 263 del 10 novembre 2016 (vai al sommario)

MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Porcilis Ery + Parvo + Lepto» sospensione iniettabile per suini.

Estratto decreto n. 158 del 12 ottobre 2016

Procedure decentrata n. DE/V/0268/001/DC.
Medicinale per uso veterinario PORCILIS ERY + PARVO + LEPTO sospensione iniettabile per suini.
Titolare A.I.C.: Intervet Internatiol B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831, AN Boxmeer, Olanda.
Produttore responsabile rilascio lotti: Intervet Internatiol B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831, AN Boxmeer, Olanda.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
scatola di cartone con 1 flacone da 20 ml - A.I.C. n. 104943016;
scatola di cartone con 10 flaconi da 20 ml - A.I.C. n. 104943028;
scatola di cartone con 1 flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104943030;
scatola di cartone con 10 flaconi da 50 ml - A.I.C. n. 104943042;
scatola di cartone con 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104943055;
scatola di cartone con 1 flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104943067.
Composizione: ogni dose da 2 ml contiene:
principio attivo:
ceppi inattivi di:
erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipo 2 (ceppo M2) ≥ 1 ppd¹ ;
parvovirus suino (ceppo 014) ≥ 130 U²;
leptospira interrogans sierogruppo Canicola seriovariante Portland-Vere (ceppo Ca-12-000) ≥ 2816 U²;
leptospira interrogans sierogruppo icterohaemorrhagiae sierovariante Copenhageni (ceppo Ic-02-001) ≥ 210 U²;
leptospira interrogans sierogruppo Australis sierovariante Bratislava (ceppo As-05-073) ≥ 1704 U²;
leptospira Kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Dadas (ceppo Gr-01-005) ≥ 648 U²;
leptospira interrogans sierogruppo Pomona sierovariante Pomona (ceppo Po-01-000) ≥ 166 U²;
leptospira santarosai sierogruppo Tarassovi sierovariante Gatuni (ceppo S1148/02) ≥ 276 U².
Eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione: suino da riproduzione.
Indicazioni terapeutiche:
per l'immunizzazione attiva dei suini:
per ridurre i segni clinici (lesioni cutanee e febbre) del mal rossino suino causati da erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipo 1 e sierotipo 2;
per ridurre l'infezione transplacentare, la carica virale e la mortalita' fetale causate dal parvovirus suino;
per ridurre i segni clinici (aumento della temperatura corporea e riduzione dell'assunzione di cibo o dell'attivita'), l'infezione e l'escrezione batterica causati da L. interrogans sierogruppo canicola seriovariante canicola;
per ridurre i segni clinici (aumento della temperatura corporea e riduzione dell'assunzione di cibo o dell'attivita'), la gravita' dell'infezione e la mortalita' fetale causati da L. interrogans sierogruppo Pomona sierovariante Pomona;
per ridurre l'infezione causata da L. interrogans sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovarianti Copenhageni e Icterohaemorrhagiae, L. interrogans sierogruppo Australis sierovariante Bratislava, L. Kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierovarianti Grippotyphosa e Bananal/Liangguang, L. weilii sierogruppo Tarassovi sierovariante Vughia e L. borgpetersenii sierogruppo Tarassovi sierovariante Tarassovi.
Insorgenza dell'immunita':
E. rhusiopathiae: 3 settimane;
parvovirus suino: 10 settimane;
leptospira sierogruppi: 2 settimane.
Durata dell'immunita':
E. rhusiopathiae: 6 mesi;
parvovirus suino: 12 mesi;
leptospira sierogruppo Australis: 6 mesi;
leptospira sierogruppi Canicola, icterohaemorrhagiae, Grippotyphosa, Pomona e Tarassovi: 12 mesi.
Tempi di attesa: zero giorni.
Validita':
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni;
periodo di validita' dopo la prima apertura del confezionamento primario: 10 ore.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Efficacia del decreto: efficacia immediata.