Gazzetta n. 263 del 10 novembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Furosemide Accord». Estratto determina n. 1443/2016 del 26 ottobre 2016 Medicinale: FUROSEMIDE ACCORD Titolare AIC: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito Confezioni: «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 fiale in vetro da 2 ml; AIC n. 044166015 (in base 10) 1B3UVZ (in base 32); «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 fiala in vetro da 4 ml; AIC n. 044166027 (in base 10) 1B3UWC (in base 32); «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale in vetro da 4 ml; AIC n. 044166039 (in base 10) 1B3UWR (in base 32); «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 fiale in vetro da 4 ml; AIC n. 044166041 (in base 10) 1B3UWT (in base 32); «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 fiale in vetro da 5 ml; AIC n. 044166054 (in base 10) 1B3UX6 (in base 32); «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 ml; AIC n. 044166066 (in base 10) 1B3UXL (in base 32); «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 25 ml; AIC n. 044166078 (in base 10) 1B3UXY (in base 32); «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro da 25 ml; AIC n. 044166080 (in base 10) 1B3UY0 (in base 32). Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile o per infusione. Validita' prodotto integro: nella confezione di vendita: 3 anni. Dopo prima apertura: una volta aperto il prodotto deve essere usato immediatamente. Dopo diluizione: la stabilita' chimico-fisica in uso e' stata dimostrata per 24 ore a 25° C, con protezione dalla luce. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore e non devono comunque superare le 24 ore a temperatura di 2 - 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate. Composizione: Principio attivo: Furosemide Accord 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di furosemide. Ogni fiala da 2 ml contiene 20 mg di furosemide (20 mg/2 ml). Ogni fiala da 4 ml contiene 40 mg di furosemide (40 mg/4 ml). Ogni fiala da 5 ml contiene 50 mg di furosemide (50 mg/5 ml). Ogni flaconcino da 25 ml contiene 25 mg di furosemide (250 mg/25 ml). Eccipienti: Sodio cloruro, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: Sri Krishna Pharmaceuticals Limited Unit IV, Survey No. 296/7/10, I.D.A., Jinnaram Mandal, Bollaram, Andhra Pradesh 502 325 - India Rilascio dei lotti: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito Controllo dei lotti: Astron Research Limited 2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory Budapest, Tatra u. 27/b 1136 - Ungheria Produzione: Intas Pharmaceuticals Limited Plot No. 457 and 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Ahmedabad, Gujarat 382210 - India Confezionamento primario e secondario: Intas Pharmaceuticals Limited Plot No. 457 and 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Ahmedabad, Gujarat 382210 - India Indicazioni terapeutiche: quando e' richiesta una diuresi immediata. Da utilizzare nelle emergenze o quando e' preclusa la terapia per via orale. Le indicazioni includono: - Edema e/o ascite causati da malattie cardiache o epatiche; - Edema causato da nefropatia (in caso di sindrome nefrosica, e' essenziale il trattamento della malattia di base); - Edema polmonare (ad es. in caso di insufficienza cardiaca acuta); - Crisi ipertensiva (in aggiunta alle altre misure terapeutiche). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FUROSEMIDE ACCORD e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.