Gazzetta n. 263 del 10 novembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluxum». Estratto determina AAM/PPA n. 1737/2016 del 19 ottobre 2016 E' autorizzata la variazione di tipo B.I.a.1 z) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Altra variazione, relativamente al medicinale FLUXUM, nelle forme e confezioni: AIC n. 026270076 - «3.200 U.I. AXA soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,3 ml; AIC n. 026270088 - «4.250 U.I. AXA soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,4 ml; AIC n. 026270090 - «6.400 U.I. AXA soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,6 ml; AIC n. 026270114 - «8.500 U.I. AXA soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite 0,8 ml; AIC n. 026270126 - «8.500 U.I. AXA soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,8 ml; AIC n. 026270138 - «12.800 UI AXA soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite da 1 ml. Aggiornamento del dossier di registrazione del medicinale in oggetto per la parte relativa alla sostanza attiva Parnaparina sodica del produttore Opocrin S.p.A. (settembre 2016). Titolare AIC: ALFA WASSERMANN S.p.a. (codice fiscale 00556960375) con sede legale e domicilio fiscale in Via Enrico Fermi, 1, 65020 - Alanno - Pescara (PE) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.