Gazzetta n. 263 del 10 novembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio Valproato Zentiva». Estratto determina AAM/PPA n. 1736/2016 del 19 ottobre 2016 E' autorizzata la variazione di tipo B.II.d.1.f modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito soppressione di un parametro di specifica suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito relativamente al medicinale «SODIO VALPROATO ZENTIVA», nelle forme e confezioni: AIC n. 033984030 - «200 mg/ml soluzione orale» flacone da 40 ml ===================================================================== | DA |  A | +=================================+=================================+ |3.2.P.5.1 Specifiche del prodotto| | | finito (rilascio e stabilita') | | | (limitatamente alle modifiche) |3.2.P.5.1 Specifiche del prodotto| | Titolo dell'urea: 0,450 - 0,550 | finito (rilascio e stabilita') | | g/100 ml   |(limitatamente alle modifiche) - | +---------------------------------+---------------------------------+ Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. (codice fiscale 11388870153) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.