Gazzetta n. 263 del 10 novembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Depakin». Estratto determina AAM/PPA n. 1735 /2016 del 19 ottobre 2016 E' autorizzata la variazione di tipo B.II.b.4.d modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi, relativamente al medicinale «DEPAKIN», nelle forme e confezioni: AIC n. 022483147 - «100 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine; AIC n. 022483150 - «100 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine; AIC n. 022483162 - «250 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine; AIC n. 022483174 - «250 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine; AIC n. 022483186 - «500 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine; AIC n. 022483198 - «500 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine; AIC n. 022483200 - «750 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine; AIC n. 022483212 - «750 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine; AIC n. 022483224 - «1000 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine; AIC n. 022483236 - «1000 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine. Titolare AIC: Sanofi S.p.a. (codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.