Gazzetta n. 265 del 12 novembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Calcio Carbonato e Vitamina D3 Calcimed». Estratto determina AAM/PPA n. 1788 del 28 ottobre 2016 Autorizzazione della variazione: B.II.d.1.e ; B.II.b.5 z) Relativamente al medicinale: calcio carbonato e vitamina D3 calcimed Numero procedura europea: °DE/H/2925/001/II/009/G Titolare AIC: Stirling Anglian Pharmaceuticals Limited Sono autorizzate le seguenti variazioni: modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: Resistenza alla rottura da 40-90 N a 30-140 N. modifica dei parametri e/o dei limiti di specifica del prodotto finito: Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati: Resistenza alla rottura da 40-180 N a 30-180 N. relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia . Smaltimento scorte: I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.