Gazzetta n. 265 del 12 novembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Visuflox». Estratto determina AAM/AIC n. 1780/2016 del 28 ottobre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale VISUFLOX, nella forma e confezione «5 mg/ml collirio soluzione» 1 flacone da 5 ml in LDPE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Visufarma S.p.A., via Canino n. 21 - cap. 00191 Roma, Italia, codice fiscale 05101501004. Confezione: «5 mg/ml collirio soluzione» 1 flacone da 5 ml in LDPE - A.I.C. n. 044459016 (in base 10) 1BDT08 (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: 3 anni. Dopo la prima apertura: deve essere utilizzato entro 28 giorni. Precauzioni particolari per la conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Tenere il contenitore ben chiuso. Composizione: 1 ml di collirio, soluzione contiene: principio attivo: 5,12 mg di levofloxacina emidrato, equivalente a 5,0 mg di levofloxacina; eccipienti: benzalconio cloruro (0,05 mg in 1 ml di collirio, soluzione), sodio cloruro, sodio idrossido o acido cloridrico per aggiustare il pH, acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Macleods Pharmaceuticals Limited, Plot No. 2209, GIDC Industrial Estate, At & Post Sarigam, Taluka: Umbergeon, 396 155, Valsad, Gujarat, India. Produttore del prodotto finito: Rafarm S.A., Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka, 19002 Paiania, Attiki, Grecia (produzione, confezionamento primario e secondario controllo e rilascio lotti); Adamed Sp. z o.o., Pieńkow 149, 05-152 Czosnow, Polonia (rilascio lotti); BBF Sterilisationsservice GmbH, Willy-Rüsch-Str. 10/1, Kernen, 71394, Germania (sterilizzazione del confezionamento primario); Ifet S.A. , 3rd Km of Titan Avenue, Magoula, Attiki, 19600, Grecia (sterilizzazione del confezionamento primario); Irasm, Str. Reactorului 30, Bucharest-Măgurele, Ilfov, C.P MG-6, 077096, Romania (sterilizzazione del confezionamento primario); Fiege logistics Italia S.p.a., via Amendola, 1 (loc. Caleppio) - 20090 Settala (Milano), Italia (confezionamento secondario); Adamed Sp. z o.o., 5 Marszalka Jozefa Pilsudskiego St., 95-200 Pabianice, Polonia (rilascio lotti). Indicazioni terapeutiche: «Visuflox 5 mg/ml collirio» e' indicato per il trattamento topico delle infezioni oculari esterne causate da batteri nei pazienti di eta' ≥ 1 anno causate da microorganismi sensibili alla levofloxacina (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto). «Visuflox 5 mg/ml» e' indicata negli adulti, nei bambini di eta' ≥ 1 anno fino a 12 anni e negli adolescenti dai 12 ai 18 anni. Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «5 mg/ml collirio soluzione» 1 flacone da 5 ml in LDPE - A.I.C. n. 044459016. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «5 mg/ml collirio soluzione» 1 flacone da 5 ml in LDPE - A.I.C. n. 044459016. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.