Gazzetta n. 265 del 12 novembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Primovist». Estratto determina AAM/PPA n. 1781/2016 del 28 ottobre 2016 Autorizzazione delle variazioni: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni: 6.3, 6.5 e 8 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa n. 130 - cap. 20156 Milano, Italia, codice fiscale n. 05849130157. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PRIMOVIST, nelle forme e confezioni: «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in plastica da 5 ml, «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe in plastica da 5 ml, «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in plastica da 5 ml, «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in plastica da 10 ml, «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe in plastica da 10 ml, «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in plastica da 10 ml, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Confezioni: «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in plastica da 5 ml - A.I.C. n. 037025196 (in base 10), 139XFD (in base 32); «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe in plastica da 5 ml - A.I.C. n. 037025208 (in base 10), 139XFS (in base 32); «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in plastica da 5 ml - A.I.C. n. 037025210 (in base 10), 139XFU (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile, siringa preriempita. Composizione: ogni ml contiene: principio attivo: 0,25 mmol di gadoxetato disodico (disodico Gd-EOB-DTPA), equivalenti a 181,43 mg di gadoxetato disodico. 1 siringa preriempita da 5,0 ml di soluzione contiene 907 mg di gadoxetato disodico; «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in plastica da 10 ml - A.I.C. n. 037025222 (in base 10), 139XG6 (in base 32); «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe in plastica da 10 ml - A.I.C. n. 037025234 (in base 10), 139XGL (in base 32); «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in plastica da 10 ml - A.I.C. n. 037025246 (in base 10), 139XGY (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile, siringa preriempita. Composizione: ogni ml contiene: principio attivo: 0,25 mmol di gadoxetato disodico (disodico Gd-EOB-DTPA), equivalenti a 181,43 mg di gadoxetato disodico. 1 siringa preriempita da 10 ml di soluzione contiene 1814 mg di gadoxetato disodico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in plastica da 5 ml - A.I.C. n. 037025196. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe in plastica da 5 ml - A.I.C. n. 037025208. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in plastica da 5 ml - A.I.C. n. 037025210. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in plastica da 10 ml - A.I.C. n. 037025222. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe in plastica da 10 ml - A.I.C. n. 037025234. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in plastica da 10 ml - A.I.C. n. 037025246. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in plastica da 5 ml - A.I.C. n. 037025196 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe in plastica da 5 ml - A.I.C. n. 037025208 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in plastica da 5 ml - A.I.C. n. 037025210 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in plastica da 10 ml - A.I.C. n. 037025222 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe in plastica da 10 ml - A.I.C. n. 037025234 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in plastica da 10 ml - A.I.C. n. 037025246 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 5, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.