Gazzetta n. 268 del 16 novembre 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Amflee combo 67 mg/60,3 mg» soluzione spot-on per cani di taglia piccola, «Amflee combo 134 mg/120,6 mg» soluzione spot-on per cani di taglia media, «Amflee combo 268 mg/241,2 mg» soluzione spot-on per cani di taglia grande e «Amflee combo 402 mg/ 361,8 mg» soluzione spot-on per cani di taglia gigante. Decreto n. 164 del 19 ottobre 2016 Medicinale veterinario AMFLEE combo 67 mg/60,3 mg soluzione spot-on per cani di taglia piccola, AMFLEE combo 134 mg/120,6 mg soluzione spot-on per cani di taglia media, AMFLEE combo 268 mg/241,2 mg soluzione spot-on per cani di taglia grande e AMFLEE combo 402 mg/ 361,8 mg soluzione spot-on per cani di taglia gigante. Titolare A.I.C.: la societa' KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia. Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento della ditta titolare dell'A.I.C. KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia e lo stabilimento TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Germania. Procedura decentrata n. UK/V/0586/002-005/DC. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: «Amflee combo 67 mg/60,3 mg soluzione spot-on per cani di taglia piccola» scatola con 1 pipetta - A.I.C. n. 104920018; scatola con 3 pipette - A.I.C. n. 104920020; scatola con 6 pipette - A.I.C. n. 104920032; scatola con 10 pipette - A.I.C. n. 104920044; scatola con 30 pipette - A.I.C. n. 104920172; «Amflee combo 134 mg/120,6 mg soluzione spot-on per cani di taglia media» scatola con 1 pipetta - A.I.C. n. 104920057; scatola con 3 pipette - A.I.C. n. 104920069; scatola con 6 pipette - A.I.C. n. 104920071; scatola con 10 pipette - A.I.C. n. 104920083; scatola con 30 pipette - A.I.C. n. 104920184; «Amflee combo 268 mg/241,2 mg soluzione spot-on per cani di taglia grande» scatola con 1 pipetta - A.I.C. n. 104920095; scatola con 3 pipette - A.I.C. n. 104920107; scatola con 6 pipette - A.I.C. n. 104920119; scatola con 10 pipette - A.I.C. n. 104920121; scatola con 30 pipette - A.I.C. n. 104920196; «Amflee combo 402 mg/361,8 mg soluzione spot-on per cani di taglia gigante» scatola con 1 pipetta - A.I.C. n. 104920133; scatola con 3 pipette - A.I.C. n. 104920145; scatola con 6 pipette - A.I.C. n. 104920158; scatola con 10 pipette - A.I.C. n. 104920160; scatola con 30 pipette - A.I.C. n. 104920208. Composizione: «Amflee combo 67 mg/60,3 mg soluzione spot-on per cani di taglia piccola» ogni pipetta da 0,67 ml contiene: principi attivi: fipronil 67 mg, S-metoprene 60,3 mg; eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti; «Amflee combo 134 mg/120,6 mg soluzione spot-on per cani di taglia media» ogni pipetta da 1,34 ml contiene: principi attivi: fipronil 134 mg, S-metoprene 120,6 mg; eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti; «Amflee combo 268 mg/241,2 mg soluzione spot-on per cani di taglia grande» ogni pipetta da 2,68 ml contiene: principi attivi: fipronil 268 mg, S-metoprene 241,2 mg; eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti; «Amflee combo 402 mg/ 361,8 mg soluzione spot-on per cani di taglia gigante» ogni pipetta da 4,02 ml contiene: principi attivi: fipronil 402 mg, S-metoprene 361,8 mg; eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: «Amflee combo 67 mg/60,3 mg soluzione spot-on per cani di taglia piccola» cani di 2-10 kg; «Amflee combo 134 mg/120,6 mg soluzione spot-on per cani di taglia media» cani di 10-20 kg; «Amflee combo 268 mg/241,2 mg soluzione spot-on per cani di taglia grande» cani di 20-40 kg; «Amflee combo 402 mg/ 361,8 mg soluzione spot-on per cani di taglia gigante» cani di oltre 40 kg. Indicazioni terapeutiche: per il trattamento dei cani, il dosaggio e' definito dal peso corporeo (vedere paragrafo 4.9): da utilizzare per le infestazioni solo da pulci o in associazione con zecche e/o pidocchi masticatori; trattamento delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides spp.). L'efficacia insetticida contro nuove infestazioni con pulci adulte persiste per 8 settimane. Prevenzione della moltiplicazione di pulci mediante inibizione dello sviluppo di uova (attivita' ovicida), larve e pupe (attivita' larvicida) provenienti da uova deposte dalle pulci adulte per otto settimane dopo l'applicazione; trattamento delle infestazioni da zecche (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineu). Il prodotto ha una efficacia acaricida persistente per un massimo di 4 settimane contro le zecche; trattamento delle infezioni da pidocchi masticatori (Trichodectes canis). Il prodotto puo' essere utilizzato come parte della strategia di trattamento per il controllo della dermatite allergica da pulci (DAP), ove sia stata preventivamente diagnosticata da un medico veterinario. Validita': del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Tempi di attesa: non pertinente. Regime di dispensazione: la vendita non e' riservata esclusivamente alle farmacie e non e' sottoposta all'obbligo di ricetta medico veterinaria. Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.