Gazzetta n. 270 del 18 novembre 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Vimco» emulsione iniettabile per pecore e capre. Estratto provvedimento n. 716 del 25 ottobre 2016 Medicinale veterinario ad azione immunologica VIMCO emulsione iniettabile per pecore e capre Confezioni e A.I.C. n. 104651. Titolare A.I.C.: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva n. 135 - 17170 Amer (Girona) Spagna Oggetto del provvedimento: procedura europea n. ES/V/0209/001/II/002. Si autorizza l'aggiunta di tre nuove confezioni con materiale di confezionamento modificato rispetto a quelle attualmente autorizzate e precisamente: scatola contenente 1 fiala in PET da 5 dosi (10 ml) - A.I.C. n. 104651043; scatola contenente 1 fiala in PET da 25 dosi (50 ml) - A.I.C. n. 104651056; scatola contenente 1 fiala in PET da 50 dosi (100 ml) - A.I.C. n. 104651068. La variazione sopra indicata comporta la modifica delle sezioni 6.5 e 8 del RCP e delle relative sezioni del foglietto illustrativo e delle etichette, come di seguito riportato: riassunto delle caratteristiche del prodotto. 6.5) Natura e composizione del confezionamento primario. Fiala di vetro trasparente di tipo I o in polietilene (PET) da 10 ml, 50 ml e 100 ml, chiusa con tappo in gomma e sigillo in alluminio. Dimensioni delle confezioni: scatola di cartone con 1 fiala in vetro da 5 dosi (10 ml); scatola di cartone con 1 fiala in vetro da 25 dosi (50 ml); scatola di cartone con 1 fiala in vetro da 50 dosi (100 ml); scatola di cartone con 1 fiala in PET da 5 dosi (10 ml); scatola di cartone con 1 fiala in PET da 25 dosi (50 ml); scatola di cartone con 1 fiala in PET da 50 dosi (100 ml). E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 8 numero (i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio: scatola di cartone con 1 fiala in vetro da 5 dosi (10 ml) - A.I.C. n. 104651017; scatola di cartone con 1 fiala in vetro da 25 dosi (50 ml) - A.I.C. n. 104651029; scatola di cartone con 1 fiala in vetro da 50 dosi (100 ml) - A.I.C. n. 104651031; scatola di cartone con 1 fiala in PET da 5 dosi (10 ml) - A.I.C. n. 104651043; scatola di cartone con 1 fiala in PET da 25 dosi (50 ml) - A.I.C. n. 104651056; scatola di cartone con 1 fiala in PET da 50 dosi (100 ml) - A.I.C. n. 104651068. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.