Gazzetta n. 271 del 19 novembre 2016 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diane».


Estratto determina AAM/PPA n. 1716/2016 del 19 ottobre 2016

Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale DIANE.
E' autorizzato il seguente worksharing di variazioni: sottomissione del report ad interim di uno studio di farmaco utilizzazione relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: NL/H/xxxx/WS/150.
TItolare A.I.C.: Bayer S.p.a.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.


 
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