Gazzetta n. 272 del 21 novembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octagam». Estratto determina AAM/PPA n. 1722/2016 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.d.2.c) B.II.d.2.d) Sostituzione del test dei pirogeni in vivo sul prodotto finito con il test delle endotossine (metodo cromogenico cinetico) e la conseguente armonizzazione del test delle endotossine per tutti i siti di Octapharma e per tutti i test di endotossine eseguiti sulla soluzione di prodotto (in-process control e final container). Modifica della specifica del prodotto finito da: Pirogeni (Ph. Eur. (2.6.8)): Assenza di pirogeni a: Endotossine (Ph. Eur. (2.6.14)): < 0.5 IU/ml Riconvalida della procedura di test per «Contenuto di IgG». Introduzione del nuovo standard WHO 13/100 per il metodo di test «Factor XIa-like activity», relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: UK/H/0325/001/II/073/G. Titolare A.I.C.: Octapharma Ltd. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.