Gazzetta n. 274 del 23 novembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metvix». Estratto determina AAM/PPA n. 1776/2016 del 26 ottobre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «METVIX», anche nella forma e confezione: «160 mg/g crema» tubo da 1 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via dell'Annunciata n. 21, cap. 20121, Italia, codice fiscale n. 01539990349. Confezione: «160 mg/g crema» tubo da 1 g - A.I.C. n. 035995024 (in base 10) 12BHDJ (in base 32). Forma farmaceutica: crema. Composizione: un tubo contiene: Principi attivi: 160 mg/g di metil aminolevulinato (come cloridrato) equivalente al 16,0% di metil aminolevulinato (come cloridrato). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 035995024 - «160 mg/g crema» tubo da 1 g. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 035995024 - «160 mg/g crema» tubo da 1 g - USPL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente dallo specialista (dermatologi e internisti). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.