Gazzetta n. 274 del 23 novembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clensia». Estratto determina AAM/AIC n. 1777/2016 del 26 ottobre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «CLENSIA», nella forma e confezione: «polvere per soluzione orale» 1 confezione da 8 bustine 4 A + 4 B in Carta/PE/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Alanno - Pescara (PE), via Enrico Fermi n. 1, cap. 65020, Italia, codice fiscale n. 00556960375. Confezione: «polvere per soluzione orale» 1 confezione da 8 bustine 4 A + 4 B in Carta/PE/AL - A.I.C. n. 044443012 (in base 10) 1BD9D4 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale. Validita' prodotto integro: 3 anni a confezionamento integro. Produttori dei principi attivi: Macrogol: Sasol Germany GmbH, Paul Baumann Strasse 1, Marl 45772 Germania; Sodio Solfato Anidro: Dr. Paul Lohmann GmbH KG, Hauptstrasse, 2 - Emmerthal 31860 Germania; Simeticone : Eigenmann & Veronelli, Via Vigevano, 63/A - San Martino di Trecate (NO) - 28069 Italia; Sodio citrato: Dr. Paul Lohmann GmbH KG, Hauptstrasse, 2 - Emmerthal 31860 Germania; Acido citrico anidro: Jungbunzlauer Ladenburg GmbH, Dr. Albert-Reimann-Strasse 18 - Ladenburg - 68526 Germania; Sodio cloruro: Esco France S.a.s., Za Solvay Porte Est- Route des Digues - Dombasle-sur-Meurthe - 54110 Francia; Potassio cloruro: Klinge Chemicals LTD, 5-7 Albion Way - , Kelvin Industrial Estate - East Kilbride - G750YN Regno Unito. Produttori del prodotto finito: produzione, Confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Sigmar Italia S.p.a., via Sombreno n. 11, 24011 Alme' (BG), Italia. Composizione: La bustina A (grande) contiene: Principi attivi: Macrogol 4000 52,500 g; Sodio solfato anidro 3,750 g; Simeticone 0,080 g. Composizione: La bustina B (piccola) contiene: Principi attivi: Sodio citrato 1,863 g; Acido citrico anidro 0,813 g; Sodio cloruro 0,730 g; Potassio cloruro 0,370 g. Eccipienti: Acesulfame potassio (E950); Aroma di lime (contenente preparazioni aromatizzanti, sostanza aromatizzante naturale, zucchero a velo con aggiunta di amido di mais; gomma arabica (E414); maltodestrina). Indicazioni terapeutiche: pulizia intestinale in preparazione di esami clinici che richiedono un intestino pulito, ad esempio nell'endoscopia o radiologia intestinale. Clensia e' indicato per l'uso negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 044443012 - «polvere per soluzione orale» 1 confezione da 8 bustine 4 A + 4 B in Carta/PE/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 044443012 - «polvere per soluzione orale» 1 confezione da 8 bustine 4 A + 4 B in Carta/PE/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.