Gazzetta n. 274 del 23 novembre 2016 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lampard»

Estratto determina V&A n. 1778/2016 del 28 ottobre 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LAMPARD, nelle forme e confezioni: «10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 10 ml; «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose in vetro da 2,5 ml; «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 2 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml; «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml; «50.000 U.I./5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose in vetro da 5 ml; «50.000 U.I./5 ml soluzione orale» 2 contenitori monodose in vetro da 5 ml; «50.000 U.I./5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose in vetro da 5 ml; «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 10 ml con siringa dosatrice, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Savio Industrial S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Del Mare 36, 00071 - Pomezia - Roma, Italia - Codice fiscale 02583430182;
Confezione: «10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 10 ml;
AIC n. 044774014 (in base 10) 1BQDMY (in base 32);
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione;
Produttore del principio attivo: DSM NUTRITIONAL PRODUCTS LTD, stabilimento sito in Boulevard D'Alsace - Village Neuf 68128 - Francia.
Produttori del prodotto finito: IBN SAVIO S.r.l. stabilimento sito in Italia, Via Del Mare, 36 Pomezia (RM) (tutte le fasi); SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A. stabilimento sito in Anagni (FR), Strada Paduni 240 (tutte le fasi di produzione);
Composizione: 10 ml contengono:
Principio attivo: Colecalciferolo (vitamina D₃ ) 2,5 mg pari a 100.000 U.I.
Una goccia contiene; Colecalciferolo (vitamina D₃ ) 250 U.I. di vitamina D₃ .
Eccipiente: Olio di oliva raffinato.
Confezione: «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose in vetro da 2,5 ml;
AIC n. 044774026 (in base 10) 1BQDNB (in base 32);
Confezione: «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 2 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml;
AIC n. 044774038 (in base 10) 1BQDNQ (in base 32);
Confezione: «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml;
AIC n. 044774040 (in base 10) 1BQDNS (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione orale;
Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione;
Produttore del principio attivo: DSM NUTRITIONAL PRODUCTS LTD, stabilimento sito in Boulevard D'Alsace - Village Neuf 68128 - Francia.
Produttori del prodotto finito: IBN SAVIO S.r.l. stabilimento sito in Italia, Via Del Mare, 36 Pomezia (RM) (tutte le fasi); SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A. stabilimento sito in Anagni (FR), Strada Paduni 240 (tutte le fasi di produzione);
Composizione: un contenitore monodose contiene:
Principio attivo: Colecalciferolo (vitamina D₃ ) 0,625 mg;
Eccipiente: Olio di oliva raffinato.
Confezione: «50.000 U.I./5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose in vetro da 5 ml;
AIC n. 044774053 (in base 10) 1BQDP5 (in base 32);
Confezione: «50.000 U.I./5 ml soluzione orale» 2 contenitori monodose in vetro da 5 ml;
AIC n. 044774065 (in base 10) 1BQDPK (in base 32);
Confezione: «50.000 U.I./5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose in vetro da 5 ml;
AIC n. 044774077 (in base 10) 1BQDPX (in base 32);
Forma farmaceutica: Soluzione orale;
Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione;
Produttore del principio attivo: DSM NUTRITIONAL PRODUCTS LTD, stabilimento sito in Boulevard D'Alsace - Village Neuf 68128 - Francia.
Produttori del prodotto finito: IBN SAVIO S.r.l. stabilimento sito in Italia, Via Del Mare, 36 Pomezia (RM) (tutte le fasi); SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A. stabilimento sito in Anagni (FR), Strada Paduni 240 (tutte le fasi di produzione).
Composizione: un contenitore monodose contiene:
Principio attivo: Colecalciferolo (vitamina D₃ ) 1,25 mg;
Eccipiente: Olio di oliva raffinato;
Confezione: «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 10 ml con siringa dosatrice;
AIC n. 044774089 (in base 10) 1BQDQ9 (in base 32);
Forma farmaceutica: Soluzione orale;
Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione;
Produttore del principio attivo: DSM NUTRITIONAL PRODUCTS LTD, stabilimento sito in Boulevard D'Alsace - Village Neuf 68128 - Francia.
Produttori del prodotto finito: IBN SAVIO S.r.l. stabilimento sito in Italia, Via Del Mare, 36 Pomezia (RM) (tutte le fasi); SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A. stabilimento sito in Anagni (FR), Strada Paduni 240 (tutte le fasi di produzione);
Composizione: 10 ml contengono:
Principio attivo: Colecalciferolo (vitamina D₃ ) 2,5 mg pari a 100.000 U.I.
Ogni dose da 2,5 ml contiene; Colecalciferolo (vitamina D₃ ) 0,625 mg pari a 25.000 U.I.
Eccipiente: Olio di oliva raffinato.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento della carenza di Vitamina D.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: AIC n. 044774014 - «10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 10 ml.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044774026 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose in vetro da 2,5 ml;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044774038 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 2 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044774040 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044774053 - «50.000 U.I./5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose in vetro da 5 ml;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044774065 - «50.000 U.I./5 ml soluzione orale» 2 contenitori monodose in vetro da 5 ml;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044774077 - «50.000 U.I./5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose in vetro da 5 ml;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044774089 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 10 ml con siringa dosatrice;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 044774014 - «10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 10 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 044774026 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose in vetro da 2,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 044774038 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 2 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 044774040 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 044774053 - «50.000 U.I./5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose in vetro da 5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 044774065 - «50.000 U.I./5 ml soluzione orale» 2 contenitori monodose in vetro da 5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 044774077 - «50.000 U.I./5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose in vetro da 5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 044774089 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 10 ml con siringa dosatrice - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.