Gazzetta n. 274 del 23 novembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dincrel». Estratto determina AAM/PPA n. 1773/2016 del 25 ottobre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «DINCREL», nelle forme e confezioni: «600 mg + 1000 UI compresse orodispersibili» 2×30 compresse in flacone hdpe, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Italfarmaco S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Fulvio Testi, 330, cap 20126, Italia, codice fiscale 00737420158. Confezione: «600 mg + 1000 UI compresse orodispersibili» 2×30 compresse multipack in flacone hdpe - AIC n. 041529037 (in base 10) 17MCQF (in base 32). Forma farmaceutica: compresse orodispersibili. Composizione: ogni compressa orodispersibile contiene: principio attivo: calcio carbonato 1500 mg (equivalente a 600 mg di calcio); colecalciferolo (vitamina D3 ) 1000 UI (equivalente a 0,025 mg). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 041529037 - «600 mg + 1000 UI compresse orodispersibili» 2×30 compresse multipack in flacone hdpe. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 041529037 - «600 mg + 1000 UI compresse orodispersibili» 2×30 compresse multipack in flacone hdpe - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.