Gazzetta n. 274 del 23 novembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lidocaina Cloridrato S.A.L.F.». Estratto determina AAM/PPA n. 1772/2016 del 25 ottobre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: «LIDOCAINA CLORIDRATO S.A.L.F.», rilasciata alla Societa' S.A.L.F. Spa Laboratorio Farmacologico con sede legale e domicilio fiscale in via Marconi, 2, 24069 - Cenate Sotto - Bergamo - codice fiscale 00226250165 e' apportata la seguente modifica. In sostituzione della confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino 50 ml (codice AIC 031973136) viene autorizzata la confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 4 flaconcini da 50 ml (codice AIC 031973148). Titolare AIC: S.A.L.F. Spa Laboratorio Farmacologico con sede legale e domicilio fiscale in via Marconi, 2, 24069 - Cenate Sotto - Bergamo - codice fiscale 00226250165. Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 4 flaconcini da 50 ml - AIC n. 031973148 (in base 10) 0YHRSW (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: lidocaina cloridrato monoidrato 21,30 mg (corrispondente a lidocaina cloridrato 20 mg). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 031973148 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 4 flaconcini da 50 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 031973148 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 4 flaconcini da 50 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal codice AIC n. 031973136, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Modifica della dimensione del lotto Relativamente alla confezione autorizzata dalla presente determinazione, e' autorizzata la modifica della dimensione del lotto: da: 5.000 flaconcini; a: 10.000 flaconcini. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.