Gazzetta n. 274 del 23 novembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Parafizz». Estratto determina AAM/AIC n. 1798/2016 del 3 novembre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «PARAFIZZ», nelle forme e confezioni: «500 mg compresse effervescenti» 8 compresse in strip al/al; «500 mg compresse effervescenti» 10 compresse in strip al/al; «500 mg compresse effervescenti» 12 compresse in strip al/al; «500 mg compresse effervescenti» 16 compresse in strip al/al; «500 mg compresse effervescenti» 20 compresse in strip al/al; «500 mg compresse effervescenti» 24 compresse in strip al/al; «500 mg compresse effervescenti» 32 compresse in strip al/al; «500 mg compresse effervescenti» 56 compresse in strip al/al; «500 mg compresse effervescenti» 60 compresse in strip al/al; «500 mg compresse effervescenti» 100 compresse in strip al/al; «1000 mg compresse effervescenti» 8 compresse in strip al/al; «1000 mg compresse effervescenti» 10 compresse in strip al/al; «1000 mg compresse effervescenti» 12 compresse in strip al/al; «1000 mg compresse effervescenti» 16 compresse in strip al/al; «1000 mg compresse effervescenti» 20 compresse in strip al/al; «1000 mg compresse effervescenti» 24 compresse in strip al/al; «1000 mg compresse effervescenti» 32 compresse in strip al/al; «1000 mg compresse effervescenti» 56 compresse in strip al/al; «1000 mg compresse effervescenti» 60 compresse in strip al/al; «1000 mg compresse effervescenti» 100 compresse in strip al/al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Cipla Europe NV, con sede legale e domicilio fiscale in Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa - Belgio. Confezioni: «500 mg compresse effervescenti» 8 compresse in strip al/al - AIC n. 043296019 (in base 10) 19998M (in base 32; «500 mg compresse effervescenti» 10 compresse in strip al/al - AIC n. 043296021 (in base 10) 19998P (in base 32); «500 mg compresse effervescenti» 12 compresse in strip al/al - AIC n. 043296033 (in base 10) 199991 (in base 32); «500 mg compresse effervescenti» 16 compresse in strip al/al - AIC n. 043296045 (in base 10) 19999F (in base 32); «500 mg compresse effervescenti» 20 compresse in strip al/al - AIC n. 043296058 (in base 10) 19999U (in base 32); «500 mg compresse effervescenti» 24 compresse in strip al/al - AIC n. 043296060 (in base 10) 19999W (in base 32); «500 mg compresse effervescenti» 32 compresse in strip al/al - AIC n. 043296072 (in base 10) 1999B8 (in base 32); «500 mg compresse effervescenti» 56 compresse in strip al/al - AIC n. 043296084 (in base 10) 1999BN (in base 32); «500 mg compresse effervescenti» 60 compresse in strip al/al - AIC n. 043296096 (in base 10) 1999C0 (in base 32); «500 mg compresse effervescenti» 100 compresse in strip al/al - AIC n. 043296108 (in base 10) 1999CD (in base 32). Forma farmaceutica: compresse effervescenti. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Granules India Limited stabilimento sito in Temple road, Bonthapally, Jinnaram Mandal, Medak Dist., Hyderabad, Andhra Pradesh - 502313 India; Farmson Pharmaceutical Gujrat PVT. LTD stabilimento sito in 14, GIDC Industrial Estate, Nandesari, 391 340 Vadodara, Gujarat, India; Farmson Analgesics (Unit of Farmson Pharmaceutical Gujrat PVT. LTD) stabilimento sito in Plot no. 28-35, GIDC Industrial Estate, Nandesari, 391 340, District Vadodara, Gujarat - India. Produttore del prodotto finito: Cipla Limited stabilimento sito in Unit IV, Plot L-139, S-103 & M-62, Verna Industrial Estate, Verna, Goa IN-403 722 - India (produzione, confezionamento primario e secondario); Cipla Limited stabilimento sito in Plot No. 9, 10 & 15, Indore Special Economic Zone, Phase II, Pithampur, District Dhar, Madhya Pradesh IN-454 775 - India (produzione, confezionamento primario e secondario); Logifarma Srl stabilimento sito in via Campobello, 1, 00040 Pomezia - Roma (confezionamento secondario); Select Pharma Laboratories Limited stabilimento sito in 55 Stirling Enterprise Park, Stirling FK7 7RP - Regno Unito (controllo dei lotti); Minerva Scientific Limited stabilimento sito in Minerva House, Unit 2 Stoney Gate Road, Spondon, Derby DE21 7RY - Regno Unito (controllo dei lotti); Eurofins Bel/Novamann S.R.O. stabilimento sito in Kollarovo nam 9, Bratislava 811 07 - Repubblica Slovacca (controllo dei lotti); SAG Manufacturing S.L.U. stabilimento sito in Carretera N-I, km 36, 28750 San Agustin del Guadalix, Madrid - Spagna (controllo dei lotti); Pharmadox Healthcare LTD stabilimento sito in KW20A Corradino Industrial Estate, Paola PLA3000 - Malta (controllo dei lotti); Select Bio Laboratories Limited stabilimento sito in Biocity Scotland, Bo'ness Road, Motherwell, Lanarkshire, ML 1 5UH - Regno Unito (controllo dei lotti); Eurofins Bel/Novamann S.R.O. stabilimento sito in Mudronova 25, Pieštany, 921 01 - Repubblica Slovacca (controllo dei lotti); Cipla (EU) Limited stabilimento sito in 4th Floor, 1 Kingdom Street, Londra W2 6BY - Regno Unito (rilascio dei lotti); S&D Pharma CZ, SPOL. S.R.O stabilimento sito in Theodor 28, 273 08 Pchery - Repubblica Ceca (rilascio dei lotti); Cipla Europe NV stabilimento sito in Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa - Belgio (rilascio dei lotti). Composizione: ogni compressa effervescente contiene: principio attivo: paracetamolo 500 mg; eccipienti: acido citrico (anidro) (E330); povidone; sodio bicarbonato (E500); saccarina di sodio (E954); sodio carbonato (anidro) (E500); simeticone (E900); polisorbato 80 (E443); aspartame (E951); Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre in adulti e adolescenti dai 12 anni in su. Confezioni: «1000 mg compresse effervescenti» 8 compresse in strip al/al - AIC n. 043296110 (in base 10) 1999CG (in base 32); «1000 mg compresse effervescenti» 10 compresse in strip al/al - AIC n. 043296122 (in base 10) 1999CU (in base 32); «1000 mg compresse effervescenti» 12 compresse in strip al/al - AIC n. 043296134 (in base 10) 1999D6 (in base 32); «1000 mg compresse effervescenti» 16 compresse in strip al/al - AIC n. 043296146 (in base 10) 1999DL (in base 32); «1000 mg compresse effervescenti» 20 compresse in strip al/al - AIC n. 043296159 (in base 10) 1999DZ (in base 32); «1000 mg compresse effervescenti» 24 compresse in strip al/al - AIC n. 043296161 (in base 10) 1999F1 (in base 32); «1000 mg compresse effervescenti» 32 compresse in strip al/al - AIC n. 043296173 (in base 10) 1999FF (in base 32); «1000 mg compresse effervescenti» 56 compresse in strip al/al - AIC n. 043296185 (in base 10) 1999FT (in base 32); «1000 mg compresse effervescenti» 60 compresse in strip al/al - AIC n. 043296197 (in base 10) 1999G5 (in base 32); «1000 mg compresse effervescenti» 100 compresse in strip al/al - AIC n. 043296209 (in base 10) 1999GK (in base 32). Forma farmaceutica: compresse effervescenti. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Granules India Limited stabilimento sito in Temple road, Bonthapally, Jinnaram Mandal, Medak Dist., Hyderabad, Andhra Pradesh - 502313 India; Farmson Pharmaceutical Gujrat PVT. LTD stabilimento sito in 14, GIDC Industrial Estate, Nandesari, 391 340 Vadodara, Gujarat, India; Farmson Analgesics (Unit of Farmson Pharmaceutical Gujrat PVT. LTD) stabilimento sito in Plot no. 28-35, GIDC Industrial Estate, Nandesari, 391 340, District Vadodara, Gujarat - India. Produttore del prodotto finito: Cipla Limited stabilimento sito in Unit IV, Plot L-139, S-103 & M-62, Verna Industrial Estate, Verna, Goa IN-403 722 - India (produzione, confezionamento primario e secondario); Cipla Limited stabilimento sito in Plot No. 9, 10 & 15, Indore Special Economic Zone, Phase II, Pithampur, District Dhar, Madhya Pradesh IN-454 775 - India (produzione, confezionamento primario e secondario); Logifarma Srl stabilimento sito in via Campobello, 1, 00040 Pomezia - Roma (confezionamento secondario); Select Pharma Laboratories Limited stabilimento sito in 55 Stirling Enterprise Park, Stirling FK7 7RP - Regno Unito (controllo dei lotti); Minerva Scientific Limited stabilimento sito in Minerva House, Unit 2 Stoney Gate Road, Spondon, Derby DE21 7RY - Regno Unito (controllo dei lotti); Eurofins Bel/Novamann S.R.O. stabilimento sito in Kollarovo nam 9, Bratislava 811 07 - Repubblica Slovacca (controllo dei lotti); SAG Manufacturing S.L.U. stabilimento sito in Carretera N-I, km 36, 28750 San Agustin del Guadalix, Madrid - Spagna (controllo dei lotti); Pharmadox Healthcare LTD stabilimento sito in KW20A Corradino Industrial Estate, Paola PLA3000 - Malta (controllo dei lotti); Select Bio Laboratories Limited stabilimento sito in Biocity Scotland, Bo'ness Road, Motherwell, Lanarkshire, ML 1 5UH - Regno Unito (controllo dei lotti); Eurofins Bel/Novamann S.R.O. stabilimento sito in Mudroňova 25, Pieštany, 921 01 - Repubblica Slovacca (controllo dei lotti); Cipla (EU) Limited stabilimento sito in 4th Floor, 1 Kingdom Street, Londra W2 6BY - Regno Unito (rilascio dei lotti); S&D Pharma CZ, Spol. S.R.O stabilimento sito in Theodor 28, 273 08 Pchery - Repubblica Ceca (rilascio dei lotti); Cipla Europe NV stabilimento sito in Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa - Belgio (rilascio dei lotti). Composizione: ogni compressa effervescente contiene: principio attivo: paracetamolo 1000 mg; eccipienti: acido citrico (anidro) (E330); povidone; sodio bicarbonato (E500); saccarina di sodio (E954); sodio carbonato (anidro) (E500); simeticone (E900); polisorbato 80 (E443); aspartame (E951). Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato e/o della febbre in adulti e adolescenti dai 16 anni in su. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 043296019 - «500 mg compresse effervescenti» 8 compresse in strip al/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 043296021 - «500 mg compresse effervescenti» 10 compresse in strip al/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 043296033 - «500 mg compresse effervescenti» 12 compresse in strip al/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 043296045 - «500 mg compresse effervescenti» 16 compresse in strip al/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 043296058 - «500 mg compresse effervescenti» 20 compresse in strip al/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 043296060 - «500 mg compresse effervescenti» 24 compresse in strip al/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 043296072 - «500 mg compresse effervescenti» 32 compresse in strip al/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 043296084 - «500 mg compresse effervescenti» 56 compresse in strip al/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 043296096 - «500 mg compresse effervescenti» 60 compresse in strip al/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 043296108 - «500 mg compresse effervescenti» 100 compresse in strip al/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 043296110 - «1000 mg compresse effervescenti» 8 compresse in strip al/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 043296122 - «1000 mg compresse effervescenti» 10 compresse in strip al/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 043296134 - «1000 mg compresse effervescenti» 12 compresse in strip al/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 043296146 - «1000 mg compresse effervescenti» 16 compresse in strip al/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 043296159 - «1000 mg compresse effervescenti» 20 compresse in strip al/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 043296161 - «1000 mg compresse effervescenti» 24 compresse in strip al/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 043296173 - «1000 mg compresse effervescenti» 32 compresse in strip al/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043296185 - «1000 mg compresse effervescenti» 56 compresse in strip al/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 043296197 - «1000 mg compresse effervescenti» 60 compresse in strip al/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 043296209 - «1000 mg compresse effervescenti» 100 compresse in strip al/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: AIC n. 043296019 - «500 mg compresse effervescenti» 8 compresse in strip al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 043296021 - «500 mg compresse effervescenti» 10 compresse in strip al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 043296033 - «500 mg compresse effervescenti» 12 compresse in strip al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 043296045 - «500 mg compresse effervescenti» 16 compresse in strip al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 043296058 - «500 mg compresse effervescenti» 20 compresse in strip al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 043296060 - «500 mg compresse effervescenti» 24 compresse in strip al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 043296072 - «500 mg compresse effervescenti» 32 compresse in strip al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 043296084 - «500 mg compresse effervescenti» 56 compresse in strip al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 043296096 - «500 mg compresse effervescenti» 60 compresse in strip al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 043296108 - «500 mg compresse effervescenti» 100 compresse in strip al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 043296110 - «1000 mg compresse effervescenti» 8 compresse in strip al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 043296122 - «1000 mg compresse effervescenti» 10 compresse in strip al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 043296134 - «1000 mg compresse effervescenti» 12 compresse in strip al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 043296146 - «1000 mg compresse effervescenti» 16 compresse in strip al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 043296159 - «1000 mg compresse effervescenti» 20 compresse in strip al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 043296161 - «1000 mg compresse effervescenti» 24 compresse in strip al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 043296173 - «1000 mg compresse effervescenti» 32 compresse in strip al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 043296185 - «1000 mg compresse effervescenti» 56 compresse in strip al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 043296197 - «1000 mg compresse effervescenti» 60 compresse in strip al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 043296209 - «1000 mg compresse effervescenti» 100 compresse in strip al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.